该产品的新剂型项目：布瑞哌唑口崩片 已批准上市
当前阶段已批准上市首个临床申请2024-06-29首次试验登记2021-06-28首个上市申请2024-07-18首次获批2025-12-09批准文号国药准字H20256226,国药准字H20256227,国药准字H20256228,国药准字H20260010,国药准字H20260011,国药准字H20260012规模试验 3 · 临床申请 4 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
抑郁症 已获批 试验 0 · 始于 2024-07 · 获批 2025-12-09
上市申请与审批（6）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2402239 | 2024-07-18 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20256228 2025-12-09 | 对应 CTR20211514 BE挂接 |
| CYHS2402238 | 2024-07-18 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20256227 2025-12-09 | 对应 CTR20211514 BE挂接 |
| CYHS2402237 | 2024-07-18 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20256226 2025-12-09 | 对应 CTR20211514 BE挂接 |
| CXHS2400059 | 2024-07-19 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字H20260012 2026-03-10 | 对应 CTR20211514 BE挂接 |
| CXHS2400058 | 2024-07-19 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字H20260011 2026-03-10 | 对应 CTR20211514 BE挂接 |
| CXHS2400057 | 2024-07-19 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字H20260010 2026-03-10 | 对应 CTR20211514 BE挂接 |
精神分裂症 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-06
临床试验申请（4）
- CXHL2400642 · 2024-06-29 · 默示许可≈2024-09-20推算 · 2.2类 试验挂接适用于成人精神分裂症的治疗。
- CXHL2400641 · 2024-06-29 · 默示许可≈2024-09-20推算 · 2.2类 同批受理适用于成人精神分裂症的治疗。
- CXHL2400640 · 2024-06-29 · 默示许可≈2024-09-20推算 · 2.2类 同批受理适用于成人精神分裂症的治疗。
- CXHL2400639 · 2024-06-29 · 默示许可≈2024-09-20推算 · 2.2类 同批受理适用于成人精神分裂症的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250315 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 精神分裂症 | 2025-04-25 | — | — |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20256226（2025-12-09）；国药准字H20256228（2025-12-09）；国药准字H20256227（2025-12-09）；国药准字H20260012（2026-03-10）；国药准字H20260010（2026-03-10）；国药准字H20260011（2026-03-10）
完整时间线 （32 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，32 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-30 | 伦理批准 | CTR20211514 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-28 | 试验登记公示 | CTR20211514 | BE试验·已完成·布瑞哌唑作为一种非典型抗精神病药适用于治疗： 作为抗抑郁药的辅助治疗重度抑郁症（MDD）。 治疗精神分裂症；对应申报 CYHS2402239（BE→仿制申请） |
| 2021-08-02 | 首例入组 | CTR20211514 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-18 | 试验完成 | CTR20211514 | BE试验·已完成 |
| 2024-06-29 | 临床申请受理 | CXHL2400639 / 640 / 641 / 642 | QLM1016·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2024-07-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS2402237 / 238 / 239 | 布瑞哌唑片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-07-19 | 新药上市申请受理 | CXHS2400057 / 058 / 059 | 布瑞哌唑口溶膜·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2024-09-20 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400639 / 640 / 641 / 642 | 受理+60工作日；适用于成人精神分裂症的治疗。 |
| 2024-12-24 | 伦理批准 | CTR20250315 | III期·进行中 |
| 2025-04-25 | 试验登记公示 | CTR20250315 | III期·进行中·精神分裂症；对应申报 CXHL2400642（AI 判定） |
| 2025-08-08 | 伦理批准 | CTR20253488 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-04 | 试验登记公示 | CTR20253488 | BE试验·已完成·成人精神分裂症；成人双相情感障碍Ⅰ型相关的躁狂发作或混合发作的急性治疗；成人双相情感障碍Ⅰ型（双相抑郁症）相关的抑郁发作；成人重度抑郁症（MDD）抗抑郁药辅助治疗 |
| 2025-09-09 | 首例入组 | CTR20253488 | BE试验·已完成 |
| 2025-12-09 | 批准证明送达 | CYHS2402237 / 238 / 239 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20256226 / 227 / 228 |
| 2025-12-09 | 化学药品目录集收录 | CYHS2402238 / 239 | 批准文号 国药准字H20256227 / 228；新批准暂未销售 |
| 2025-12-15 | 试验完成 | CTR20253488 | BE试验·已完成 |
| 2026-03-10 | 批准证明送达 | CXHS2400057 / 058 / 059 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20260010 / 011 / 012 |