当前阶段上市申请审评中 CYHS2502093 在审·暂停（2025-06-12 受理） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-03-12首个上市申请2025-06-12首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180265 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 苯磺酸氨氯地平片 | 2018-03-12 | — | 2018-09-18 | CYHS2502094 BE→仿制申请 |
| CTR20244597 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高血压 2.心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2024-12-04 | 2024-12-31 | 2025-02-17 | CYHS2502094 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2302375 | 补充申请 | 2023-10-28 | — | 已批准 | 2024-06-28 | |
| CYHS2502093 | 仿制上市申请 | 2025-06-12 | 4 | 审评中：暂停 | 审评中 | |
| CYHS2502094 | 仿制上市申请 | 2025-06-12 | 4 | 审评中：暂停 | 审评中 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850361 | 2018-12-03 | 苯磺酸氨氯地平片 | 宁波大红鹰药业股份有限公司 |
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，20 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-11-29 | 伦理批准 | CTR20180265 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-03 | 首例入组 | CTR20180265 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-12 | 试验登记公示 | CTR20180265 | BE试验·已完成·1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用；对应申报 CYHS2502094（BE→仿制申请） |
| 2018-09-18 | 试验完成 | CTR20180265 | BE试验·已完成 |
| 2018-12-03 | 补充申请受理 | CYHB1850361 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2020-01-16 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850361 | 批准文号 国药准字H20020161；上市销售中；含说明书 |
| 2023-10-28 | 补充申请受理 | CYHB2302375 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2024-06-28 | 批准证明送达 | CYHB2302375 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-11-15 | 伦理批准 | CTR20244597 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-04 | 试验登记公示 | CTR20244597 | BE试验·已完成·1.高血压 2.心绞痛；对应申报 CYHS2502094（BE→仿制申请） |
| 2024-12-31 | 首例入组 | CTR20244597 | BE试验·已完成 |
| 2025-02-17 | 试验完成 | CTR20244597 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS2502093 / 094 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-07-06 | 审评任务公示 | CYHS2502093 / 094 | 审评状态：暂停 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502093 / 094 | 暂停；专业进度：药学未完成；临床药理已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502093 / 094 | 列入 CDE 在审品种目录 |