苯磺酸氨氯地平片
研发主体：上海迪赛诺生物医药有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司
登记中出现的其他名称：苯磺酸左氨氯地平片
药品类型：化药 · 品种：苯磺酸氨氯地平片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段上市申请审评中 CYHS2601245 在审·排队待审评（2026-06-02 受理）；此前申请曾不予批准 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-03-20首个上市申请2006-02-07首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180328 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1) 高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2) 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 苯磺酸氨氯地平片 | 2018-03-20 | — | 2018-05-11 | CYHS2502244 BE→仿制申请 |
| CTR20250270 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、高血压；2、冠心病，包括：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 、经血管造影证实的冠心病。 苯磺酸左氨氯地平片 | 2025-01-22 | 2025-02-09 | 2025-03-25 | CYHS2502244 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 9 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0509233 | 仿制上市申请 | 2006-02-07 | 6 | — | — | |
| CYHS0509234 | 仿制上市申请 | 2006-02-07 | 6 | — | — | |
| CYHS0790221 | 仿制上市申请 | 2007-08-30 | 6 | — | — | |
| CYHS0790222 | 仿制上市申请 | 2007-08-30 | 6 | — | — | |
| CYHB2102055 | 补充申请 | 2021-10-29 | 原6 | — | 已批准 | 2021-11-11 |
| CYHB2102056 | 补充申请 | 2021-10-29 | 原6 | — | 已批准 | 2021-11-11 |
| CYHS2502244 | 仿制上市申请 | 2025-06-23 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2601245 | 仿制上市申请 | 2026-06-02 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
其他补充申请 （1 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1850187 | 2018-09-07 | 苯磺酸氨氯地平片 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 |
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2006-02-07 | 仿制上市申请受理 | CYHS0509233 / 234 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2007-08-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS0790221 / 222 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-02-02 | 伦理批准 | CTR20180328 | BE试验·已完成 |
| 2018-02-26 | 首例入组 | CTR20180328 | BE试验·已完成 |
| 2018-03-20 | 试验登记公示 | CTR20180328 | BE试验·已完成·1) 高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2) 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用；对应申报 CYHS2502244（BE→仿制申请） |
| 2018-05-11 | 试验完成 | CTR20180328 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-07 | 补充申请受理 | CYHB1850187 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2020-01-16 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850187 | 批准文号 国药准字H20093494；上市销售中；含说明书 |
| 2021-10-29 | 补充申请受理 | CYHB2102055 / 056 | 苯磺酸氨氯地平片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2021-11-11 | 批准证明送达 | CYHB2102055 / 056 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-12-26 | 伦理批准 | CTR20250270 | BE试验·已完成 |
| 2025-01-22 | 试验登记公示 | CTR20250270 | BE试验·已完成·1、高血压；2、冠心病，包括：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 、经血管造影证实的冠心病；对应申报 CYHS2502244（BE→仿制申请） |
| 2025-02-09 | 首例入组 | CTR20250270 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-25 | 试验完成 | CTR20250270 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS2502244 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-05-11 | 不予批准通知件 | CYHS2502244 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2026-06-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS2601245 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-02 | 审评任务公示 | CYHS2601245 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2601245 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2601245 | 列入 CDE 在审品种目录 |