当前阶段上市申请审评中 CYHS2502901 在审·排队待审评（2025-08-09 受理） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-01-03首个上市申请2005-07-12首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20182487 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 苯磺酸氨氯地平片 | 2019-01-03 | — | 2018-11-19 | CYHS2502902 BE→仿制申请 |
| CTR20251257 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 冠心病：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用；本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸左氨氯地平片 | 2025-04-03 | 2025-04-27 | 2025-05-15 | CYHS2502902 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0503939 | 仿制上市申请 | 2005-07-12 | 6 | — | — | |
| CYHS0690271 | 仿制上市申请 | 2006-06-22 | 6 | — | — | |
| CYHB1950102 | 补充申请 | 2019-02-01 | — | 已批准 | 国药准字H20093447 2020-06-16 | |
| CYHS2502901 | 仿制上市申请 | 2025-08-09 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| CYHS2502902 | 仿制上市申请 | 2025-08-09 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20093447（2020-06-16）
完整时间线 （21 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，21 条并为 17 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-07-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS0503939 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-06-22 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690271 | 苯磺酸氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2018-04-04 | 伦理批准 | CTR20182487 | BE试验·已完成 |
| 2018-10-12 | 首例入组 | CTR20182487 | BE试验·已完成 |
| 2018-11-19 | 试验完成 | CTR20182487 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-03 | 试验登记公示 | CTR20182487 | BE试验·已完成·高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；对应申报 CYHS2502902（BE→仿制申请） |
| 2019-02-01 | 补充申请受理 | CYHB1950102 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 2020-06-16 | 批准证明送达 | CYHB1950102 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20093447 |
| 2020-06-16 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950102 | 批准文号 国药准字H20093447；上市销售中；含说明书 |
| 2025-02-27 | 伦理批准 | CTR20251257 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-03 | 试验登记公示 | CTR20251257 | BE试验·已完成·高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 冠心病：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用；本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险；对应申报 CYHS2502902（BE→仿制申请） |
| 2025-04-27 | 首例入组 | CTR20251257 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-15 | 试验完成 | CTR20251257 | BE试验·已完成 |
| 2025-08-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS2502901 / 902 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-08-13 | 审评任务公示 | CYHS2502901 / 902 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502901 / 902 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2502901 / 902 | 列入 CDE 在审品种目录 |