当前阶段上市申请审评中 CYHS2600762 在审·排队待审评（2026-04-01 受理）首个临床申请2022-11-12首次试验登记2023-03-16首个上市申请2026-04-01首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胰腺癌 上市申请审评中 试验 1（III 期 1） · 始于 2022-11
临床试验申请（2）
- CYHL2200102 · 2022-11-12 · 默示许可≈2023-02-03推算 · 3类 试验挂接本品适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。
- CYHB2302283 · 2023-10-13 · 默示许可≈2024-01-05推算 · 3类 适应症相似本品适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230775 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 晚期胃肠胰神经内分泌瘤 | 2023-03-16 | 2023-07-27 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2600762 | 2026-04-01 | 3 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20230775 AI·链路推理 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2026-09
临床试验申请（1）
- CXHL2601079 · 2026-09-04 · 2.4类 无适应症｜审评中：排队待审评
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-12 | 临床申请受理 | CYHL2200102 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2023-02-03 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2200102 | 受理+60工作日；本品适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。 |
| 2023-02-17 | 伦理批准 | CTR20230775 | III期·进行中 |
| 2023-03-16 | 试验登记公示 | CTR20230775 | III期·进行中·晚期胃肠胰神经内分泌瘤；对应申报 CYHL2200102（AI 链路推理） |
| 2023-07-27 | 首例入组 | CTR20230775 | III期·进行中 |
| 2023-10-13 | 补充申请受理 | CYHB2302283 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-01-05 推算 | 默示许可(推算) | CYHB2302283 | 受理+60工作日；本品适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。 |
| 2026-04-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS2600762 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2026-04-01 | 审评任务公示 | CYHS2600762 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-04 | 临床申请受理 | CXHL2601079 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-09-04 | 审评任务公示 | CXHL2601079 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2601079 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2601079 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2600762 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2600762 | 列入 CDE 在审品种目录 |