当前阶段III期首个临床申请2022-09-15首次试验登记2023-01-28首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢性缺血性心脏病 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2022-09
临床试验申请（4）
- JXHL2200285 · 2022-09-15 · 默示许可≈2022-12-08推算 · 1类 试验挂接LY3819469注射液适用于降低已诊断ASCVD的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血浆稳态水平。
- JXHL2400066 · 2024-03-20 · 默示许可≈2024-06-12推算 · 1类 试验挂接在伴Lp(a)水平升高的已诊断ASCVD或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中，降低MACE的风险。
- JXHB2500071 · 2025-06-12 · 默示许可≈2025-09-04推算 · 1类 适应症相似适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。
- JXHB2600025 · 2026-03-02 · 默示许可≈2026-05-25推算 · 1类 适应症相似适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230125 | II–III期 | ✓ 已完成 | 降低心血管风险 | 2023-01-28 | 2023-02-10 | 2024-08-19 |
| CTR20242182 | II–III期 | ▶ 进行中 | 在伴Lp(a)水平升高的已诊断ASCVD或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中,降低MACE的风险 | 2024-06-25 | 2024-07-16 | — |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHB2600149 | 补充申请 | 1 | 2026-10-16 | LY3819469注射液 | Eli Lilly and Company | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-09-15 | 临床申请受理 | JXHL2200285 | LY3819469注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-11-09 | 伦理批准 | CTR20230125 | II期·已完成 |
| 2022-12-08 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2200285 | 受理+60工作日；LY3819469注射液适用于降低已诊断ASCVD的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血浆稳态水平。 |
| 2023-01-28 | 试验登记公示 | CTR20230125 | II期·已完成·降低心血管风险；对应申报 JXHL2200285（AI 链路推理） |
| 2023-02-10 | 首例入组 | CTR20230125 | II期·已完成 |
| 2024-03-07 | 伦理批准 | CTR20242182 | III期·进行中 |
| 2024-03-20 | 临床申请受理 | JXHL2400066 | LY3819469注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-06-12 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400066 | 受理+60工作日；在伴Lp(a)水平升高的已诊断ASCVD或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中，降低MACE的风险。 |
| 2024-06-25 | 试验登记公示 | CTR20242182 | III期·进行中·在伴Lp(a)水平升高的已诊断ASCVD或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中,降低MACE的风险；对应申报 JXHL2400066（适应症匹配） |
| 2024-07-16 | 首例入组 | CTR20242182 | III期·进行中 |
| 2024-08-19 | 试验完成 | CTR20230125 | II期·已完成 |
| 2025-06-12 | 补充申请受理 | JXHB2500071 | LY3819469注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-09-04 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2500071 | 受理+60工作日；适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。 |
| 2026-03-02 | 补充申请受理 | JXHB2600025 | LY3819469注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-25 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2600025 | 受理+60工作日；适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。 |
| 2026-10-16 | 审评任务公示 | JXHB2600149 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | JXHB2600149 | 排队待审评 |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | JXHB2600149 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-16 | 补充申请受理 | JXHB2600149 | LY3819469注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |