盐酸安非他酮缓释片（I）
研发主体：葛兰素史克（中国）投资有限公司
登记中出现的其他名称：盐酸安非他酮缓释片、盐酸安非他酮缓释片；英文名：extended-release bupropion hydrochloride （bupropion XL）
药品类型：化药 · 品种：盐酸安非他酮缓释片（Ⅰ） （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期 JYHB1900542（2019-05-20 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见 背景：2020年前已上市首个临床申请2010-01-14首次试验登记2015-04-29首个上市申请2018-05-09首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
抑郁症 上市申请结论未公示 试验 2（III 期 1） · 始于 2010-02
临床试验申请（1）
- JXHL1000011 · 2010-02-21 试验挂接
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20131491 | II–III期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2015-04-29 | — | 2016-10-25 |
| CTR20160118 | I期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2016-03-30 | — | 2016-06-29 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1800022 📄审评报告 持有人：GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG（委托生产） | 2018-05-09 | 5.1 | — | — | 对应 CTR20131491 最近完成III期 | |
| JXHS1800021 📄审评报告 持有人：GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG（委托生产） | 2018-05-09 | 5.1 | — | — | 对应 CTR20131491 最近完成III期 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2010-01
临床试验申请（1）
- JXHL1000012 · 2010-01-14 无适应症
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB1900542 | 补充申请 | 5.1 | 2019-05-20 | 盐酸安非他酮缓释片（I） | GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG、Bausch Health Companies Inc. | ||
| JYHB1900543 | 补充申请 | 5.1 | 2019-05-20 | 盐酸安非他酮缓释片（I） | GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG、Bausch Health Companies Inc. |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，16 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-01-14 | 临床申请受理 | JXHL1000012 | 盐酸安非他酮缓释片 |
| 2010-02-21 | 临床申请受理 | JXHL1000011 | 盐酸安非他酮缓释片 |
| 2013-07-09 | 伦理批准 | CTR20131491 | III期·已完成 |
| 2015-02-10 | 首例入组 | CTR20131491 | III期·已完成 |
| 2015-04-29 | 试验登记公示 | CTR20131491 | III期·已完成·抑郁症；对应申报 JXHL1000011（推断·低置信） |
| 2016-02-18 | 伦理批准 | CTR20160118 | I期·已完成 |
| 2016-03-30 | 试验登记公示 | CTR20160118 | I期·已完成·抑郁症；对应申报 JXHL1000011（AI 链路推理） |
| 2016-06-05 | 首例入组 | CTR20160118 | I期·已完成 |
| 2016-06-29 | 试验完成 | CTR20160118 | I期·已完成 |
| 2016-10-25 | 试验完成 | CTR20131491 | III期·已完成 |
| 2018-05-09 | 新药上市申请受理 | JXHS1800021 / 022 | 盐酸安非他酮缓释片（I）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2018-05-09 | 上市药品目录 | JXHS1800021 / 022 | 列入上市药品信息 |
| 2019-05-20 | 补充申请受理 | JYHB1900542 / 543 | 盐酸安非他酮缓释片（I）·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |