当前阶段已批准上市首个临床申请2005-05-12首次试验登记2015-09-21首个上市申请2005-07-29首次获批2020-05-26批准文号国药准字H20203223,国药准字H20203224规模试验 1 · 临床申请 8 · 上市申请 8
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
动脉粥样硬化 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2010-12 · 获批 2020-05-26
临床试验申请（6）
- JXHL1000397 · 2010-12-31 推断·先申请后开展
- JXHL1000396 · 2010-12-31 推断·先申请后开展
- JXHL1000395 · 2010-12-31 推断·先申请后开展
- JXHL1100412 · 2011-11-21 · 3.4类 同批受理
- JXHL1100411 · 2011-11-21 · 3.4类 同批受理
- JXHL1100410 · 2011-11-21 · 3.4类 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150618 | II–III期 | ✓ 已完成 | 动脉粥样硬化 | 2015-09-21 | — | 2019-01-29 |
上市申请与审批（5）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1700722 持有人：阿斯利康药业（中国）有限公司（委托生产） | 2018-04-16 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203224 2020-05-26 | 对应 CTR20150618 推断·III期进行中 |
| CYHS1700721 持有人：阿斯利康药业（中国）有限公司（委托生产） | 2018-04-16 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20203223 2020-05-26 | 对应 CTR20150618 推断·III期进行中 |
| JXHS2000037 📄审评报告 | 2020-04-17 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-06-01 | 对应 CTR20150618 AI·链路推理 |
| JXHS2000036 📄审评报告 | 2020-04-17 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-06-01 | 对应 CTR20150618 AI·链路推理 |
| JXHS2000035 📄审评报告 | 2020-04-17 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-06-01 | 对应 CTR20150618 AI·链路推理 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2005-07
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS0500064 | 2005-07-29 | 3.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| JXHS0500063 | 2005-07-29 | 3.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| JXHS0600030 | 2006-09-01 | 3.1 | — | — | 未找到对应III期 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2005-05
临床试验申请（2）
- JXHL0500088 · 2005-05-12 · 3.1类 无适应症
- JXHL0700322 · 2007-11-06 · 3.1类 无适应症
其他申报 （105 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20203223（2020-05-26）；国药准字H20203224（2020-05-26）；国药准字HJ20160611（2026-01-04）；国药准字HJ20160546（2026-01-04）；国药准字HJ20160547（2026-01-04）；国药准字HJ20160545（2026-01-04）；国药准字HJ20160548（2026-01-04）；国药准字HJ20160612（2026-01-04）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2000035 📄审评报告；JXHS2000036 📄审评报告；JXHS2000037 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（3 件上市申请）
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL 去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL 去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL 去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
完整时间线 （189 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，189 条并为 72 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2003-10-20 | 受理 | J0301436 / 437 / 438 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2003-12-30 | 受理 | J0300346 | 瑞舒伐他汀钙·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2004-01-03 | 受理 | X0301132 | 瑞舒伐他汀钙·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2004-01-08 | 受理 | J0300343 / 344 / 345 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2004-02-04 | 受理 | X0301133 / 134 / 135 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2005-05-12 | 临床申请受理 | JXHL0500088 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2005-07-29 | 新药上市申请受理 | JXHS0500063 / 064 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2006-09-01 | 新药上市申请受理 | JXHS0600030 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2006-12-27 | 化学药品目录集收录 | JXHS0500063 | 批准文号 H20160545；上市销售中 |
| 2006-12-27 | 化学药品目录集收录 | JXHS0500064 | 批准文号 H20160611；暂停销售 |
| 2006-12-27 | 化学药品目录集收录 | JXHS0600030 | 批准文号 H20160546；上市销售中 |
| 2007-11-06 | 临床申请受理 | JXHL0700322 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2008-06-03 | 补充申请受理 | JYHB0800322 / 323 / 324 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2010-10-13 | 补充申请受理 | JYHB1000858 / 859 / 860 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2010-12-31 | 临床申请受理 | JXHL1000395 / 396 / 397 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2011-11-21 | 临床申请受理 | JXHL1100410 / 411 / 412 | 瑞舒伐他汀钙片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-03-10 | 补充申请受理 | JYHB1400306 / 307 / 308 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2014-09-25 | 补充申请受理 | JYHB1401306 / 307 / 308 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2015-07-28 | 伦理批准 | CTR20150618 | III期·已完成 |
| 2015-09-18 | 首例入组 | CTR20150618 | III期·已完成 |
| 2015-09-21 | 试验登记公示 | CTR20150618 | III期·已完成·动脉粥样硬化；对应申报 JXHL1100410（公示受理号） |
| 2015-12-07 | 补充申请受理 | JYHB1501629 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2015-12-07 | 补充申请受理 | JYHB1501631 / 632 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2017-09-27 | 补充申请受理 | JYHB1701236 / 237 / 238 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2017-09-27 | 补充申请受理 | JYHB1701240 / 241 / 242 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2017-12-30 | 补充申请受理 | JYHB1701617 / 618 / 619 / 620 / 621 / 622 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-02-11 | 补充申请受理 | JYHB1800150 / 151 / 152 / 153 / 154 / 155 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-04-11 | 补充申请受理 | JYHB1800366 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-04-16 | 仿制上市申请受理 | CYHS1700721 / 722 | 瑞舒伐他汀钙片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2018-06-26 | 补充申请受理 | JYHB1800699 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-06-26 | 补充申请受理 | JYHB1800701 / 702 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-06-28 | 补充申请受理 | JYHB1800698 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-06-28 | 补充申请受理 | JYHB1800700 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-06-28 | 补充申请受理 | JYHB1800703 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-11-26 | 补充申请受理 | JYHB1801385 / 386 / 387 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2018-11-30 | 补充申请受理 | JYHB1801382 / 383 / 384 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2019-01-29 | 试验完成 | CTR20150618 | III期·已完成 |
| 2020-04-17 | 新药上市申请受理 | JXHS2000035 / 036 / 037 | 瑞舒伐他汀钙片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-04-17 | 上市药品目录 | JXHS2000035 / 036 / 037 | 列入上市药品信息 |
| 2020-05-26 | 批准证明送达 | CYHS1700721 / 722 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20203223 / 224 |
| 2020-05-26 | 化学药品目录集收录 | CYHS1700721 / 722 | 批准文号 国药准字H20203223 / 224；新批准暂未销售 |
| 2020-06-02 | 补充申请受理 | JYHB2000617 / 618 / 619 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-06-06 | 补充申请受理 | JYHB2000614 / 615 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-06-10 | 补充申请受理 | JYHB2000616 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-08-10 | 批准证明送达 | JYHB2000614 / 615 / 616 / 617 / 618 / 619 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-08-21 | 补充申请受理 | JYHB2001411 / 412 / 413 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-10-16 | 补充申请受理 | JYHB2002038 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-10-16 | 补充申请受理 | JYHB2002040 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2020-10-17 | 补充申请受理 | JYHB2002037 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2021-03-11 | 再注册受理 | JYHZ2100043 / 044 / 045 / 046 / 047 / 048 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2021-03-20 | 补充申请受理 | JYHB2100205 / 206 / 207 / 208 / 209 / 210 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2021-04-23 | 补充申请受理 | JYHB2101058 / 059 / 060 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2021-06-01 | 批准证明送达 | JXHS2000035 / 036 / 037 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-07-07 | 批准证明送达 | JYHB2101058 / 059 / 060 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-02-10 | 批准证明送达 | JYHB2100205 / 206 / 207 / 208 / 209 / 210 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-06-10 | 补充申请受理 | JYHB2300330 / 331 / 332 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2023-09-27 | 批准证明送达 | JYHB2300330 / 331 / 332 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-12-20 | 补充申请受理 | JYHB2300734 / 735 / 736 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2024-03-18 | 批准证明送达 | JYHB2300734 / 735 / 736 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-03-15 | 补充申请受理 | JYHB2500158 / 159 / 160 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2025-06-30 | 批准证明送达 | JYHB2500158 / 159 / 160 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-08-02 | 再注册受理 | JYHZ2500165 / 166 / 167 / 168 / 169 / 170 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2026-01-04 | 批准证明送达 | JYHZ2500165 / 166 / 167 / 168 / 169 / 170 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20160546 / 548 / 545 / 547 / 611 / 612 |
| 2026-06-12 | 审评任务公示 | JYHB2600321 / 322 / 323 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-06-12 | 补充申请受理 | JYHB2600321 / 322 / 323 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2026-08-17 | 审评任务公示 | JYHB2600473 / 474 / 475 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-17 | 补充申请受理 | JYHB2600473 / 474 / 475 | 瑞舒伐他汀钙片 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600321 / 322 / 323 | 暂停；专业进度：临床、临床药理、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600321 / 322 / 323 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600473 / 474 / 475 | 排队待审评；专业进度：临床药理未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600473 / 474 / 475 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600321 / 322 / 323 | 排队待审评；专业进度：临床、临床药理、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |