JXHL1600070 沙美特罗替卡松粉吸入剂
进口 · 化药 · 新药 · 临床申请 · 2016 年受理 · 品种：沙美特罗替卡松粉吸入剂
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已受理承办日期2016-07-26注册分类5.2药品类型化药特殊通道优先审评（已纳入）
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHL1600070 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 | 化药 | 进口 | 5.2 | Sandoz Korea Co.,Ltd; | 2016-07-26 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
特殊审评通道与数据保护
优先审评公示 已纳入 CDE 公示栏目 ↗
| 受理号 | 药品名称 | 中心承办日期 | 申请人 | 申请日期 | 公示日期 | 公示截止日期 | 状态 | 剂型 | 规格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHL1600070 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 | 2016-07-26 | 上海诺华贸易有限公司 | 2017-10-31 | 2017-11-22 | 2017-11-29 | 已纳入 | 粉雾剂 | 50μg/100μg/泡 |
拟定适应症（或功能主治）
沙美特罗替卡松粉吸入剂以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和4岁以上儿童哮喘。这可包括： - 接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。 - 目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。 - 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 儿童规格（50 μg/100 μg/泡）适用于4岁至11岁儿童。
拟优先审评的理由
经审核，本申请符合《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序。
审核意见
经审核，本申请符合《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2016-07-26 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2017-11-22 | 优先审评公示 | 纳入优先审评 | 优先审评公示 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。