JXHL1800135 沙美特罗替卡松粉吸入剂
进口 · 化药 · 新药 · 临床申请 · 2018 年受理 · 品种：沙美特罗替卡松粉吸入剂
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态已获临床默示许可承办日期2018-10-10注册分类5.2药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
受理品种目录
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHL1800135 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 | 化药 | 进口 | 5.2 | ELPEN Pharmaceutical Co.,Inc.; | 2018-10-10 |
本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-03
审批结论 NMPA 送达 / CDE 默示许可
临床试验默示许可 CDE 临床试验默示许可公示（接口不给日期）
| 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 注册分类 |
|---|---|---|---|
| JXHL1800135 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 | ELPEN Pharmaceutical Co.,Inc.;亿腾医药（苏州）有限公司 | 5.2 |
适应症
哮喘本品以以联合用药形式（长效β2 受体激动剂和吸入皮质激素），适用于哮喘的规则治疗：-使用吸入性皮质激素和根据需要吸入短效β2 受体激动剂不能完全控制症状的患者。或-使用吸入性皮质激素和长效β2 受体激动剂已经完全控制症状的患者。慢性阻塞性肺病（COPD）适用于FEV1<60%正常预计值（支气管收缩）的慢性阻塞性肺疾病患者的对症治疗，这些患者尽管常规使用支气管扩张治疗仍然存在着反复恶化的历史。
本站首次见到 2026-10-03
本企业该品种申报 沙美特罗替卡松粉吸入剂 · 按第一申请人（持有人）归线
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL1800135 （本件） | 临床申请 | 2018-10-10 | 未公示 | ||
| JXHL1800134 | 临床申请 | 2018-10-10 | 未公示 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-10-10 | 受理 | 列入受理品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2018-10-10 | 临床试验默示许可 | 默示许可（接口无独立日期，锚定 IND 受理日） | 临床试验默示许可 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。