SAR443820
药品类型：化药 · 品种：SAR443820 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段II期 暂无在研首个临床申请2022-02-21首次试验登记2022-06-27首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
脊髓性肌萎缩和有关的综合征 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2022-02
临床试验申请（3）
- JXHL2200039 · 2022-02-21 · 默示许可≈2022-05-16推算 · 1类 试验挂接本品拟用于成人肌萎缩侧索硬化（ALS）的治疗。
- JXHB2200131 · 2022-09-10 · 默示许可≈2022-12-02推算 · 1类 适应症相似本品拟用于成人肌萎缩侧索硬化（ALS）的治疗。
- JXHB2200130 · 2022-09-10 · 默示许可≈2022-12-02推算 · 1类 适应症相似本品拟用于成人肌萎缩侧索硬化（ALS）的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221567 | II–III期 | ■ 主动终止 | 肌萎缩侧索硬化（ALS） | 2022-06-27 | 2022-09-07 | — |
多发性硬化 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2022-05
临床试验申请（1）
- JXHL2200101 · 2022-05-06 · 默示许可≈2022-07-29推算 · 1类 试验挂接本品拟用于多发性硬化的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222933 | II–III期 | ■ 主动终止 | 多发性硬化（MS） | 2022-11-15 | 2023-01-17 | — |
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-02-21 | 临床申请受理 | JXHL2200039 | SAR443820·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-03-16 | 伦理批准 | CTR20221567 | II期·主动终止 |
| 2022-05-06 | 临床申请受理 | JXHL2200101 | SAR443820·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-05-16 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2200039 | 受理+60工作日；本品拟用于成人肌萎缩侧索硬化（ALS）的治疗。 |
| 2022-05-31 | 伦理批准 | CTR20222933 | II期·主动终止 |
| 2022-06-27 | 试验登记公示 | CTR20221567 | II期·主动终止·肌萎缩侧索硬化（ALS）；对应申报 JXHL2200039（适应症匹配） |
| 2022-07-29 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2200101 | 受理+60工作日；本品拟用于多发性硬化的治疗。 |
| 2022-09-07 | 首例入组 | CTR20221567 | II期·主动终止 |
| 2022-09-10 | 补充申请受理 | JXHB2200130 / 131 | SAR443820·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-11-15 | 试验登记公示 | CTR20222933 | II期·主动终止·多发性硬化（MS）；对应申报 JXHL2200101（适应症匹配） |
| 2022-12-02 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2200130 / 131 | 受理+60工作日；本品拟用于成人肌萎缩侧索硬化（ALS）的治疗。 |
| 2023-01-17 | 首例入组 | CTR20222933 | II期·主动终止 |