当前阶段上市后研究 未见临床试验登记 背景：2020年前已上市首个临床申请2022-03-14首次试验登记—首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 0 · 临床申请 1 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| JXHL2200057 | 2022-03-14 | 2022-06-06 推算 | 临床申请 · 5.1类 | 本品适用于治疗既往接受过一个疗程皮质类固醇治疗且无临床显著眼内压升高的糖尿病性黄斑水肿（DME）。 | |
| JXHB2200103 | 2022-07-25 | 2022-10-17 推算 | 补充申请 · 5.1类 | 本品适用于治疗既往接受过一个疗程皮质类固醇治疗且无临床显著眼内压升高的糖尿病性黄斑水肿（DME） |
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2400176 | 补充申请 | 2024-04-23 | 5.1 | — | 已批准 | 2024-05-14 |
| JYHB2600005 | 补充申请 | 2026-01-05 | 5.1 | 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 已批准 | 2026-10-13 |
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-03-14 | 临床申请受理 | JXHL2200057 | 氟轻松玻璃体内植入剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2022-06-06 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2200057 | 受理+60工作日；本品适用于治疗既往接受过一个疗程皮质类固醇治疗且无临床显著眼内压升高的糖尿病性黄斑水肿（DME）。 |
| 2022-07-25 | 补充申请受理 | JXHB2200103 | 氟轻松玻璃体内植入剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2022-10-17 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2200103 | 受理+60工作日；本品适用于治疗既往接受过一个疗程皮质类固醇治疗且无临床显著眼内压升高的糖尿病性黄斑水肿（DME） |
| 2024-04-23 | 补充申请受理 | JYHB2400176 | 氟轻松玻璃体内植入剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-05-14 | 批准证明送达 | JYHB2400176 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-01-05 | 审评任务公示 | JYHB2600005 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-01-05 | 补充申请受理 | JYHB2600005 | 氟轻松玻璃体内植入剂·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600005 | 排队待审评；专业进度：临床、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600005 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 | 批准证明送达 | JYHB2600005 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |