当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2020-01-08首次获批2021-01-19批准文号—规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 14 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1900173 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2020-01-08 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-01-19 |
| JXHS1900174 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2020-01-08 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-01-19 |
其他补充申请 （12 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| JYHB1901340 | 2019-11-15 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I） | AstraZeneca AB |
| JYHB1901341 | 2019-11-15 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB1901342 | 2019-11-15 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB1901343 | 2019-11-16 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB2000244 | 2020-03-13 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I） | AstraZeneca AB |
| JYHB2000245 | 2020-03-13 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB2000246 | 2020-03-13 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB2000247 | 2020-03-13 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB2001180 | 2020-07-28 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I） | AstraZeneca AB |
| JYHB2001181 | 2020-07-28 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB2001182 | 2020-07-28 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
| JYHB2001183 | 2020-07-28 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | AstraZeneca AB |
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS1900173 📄审评报告；JXHS1900174 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
1. 哮喘
本品适用于哮喘患者，以达到哮喘的总体控制。
2. 慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70%预计正常值的慢阻肺患者(包括慢性支气管炎及肺气肿)和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。
适应症
1. 哮喘
本品适用于哮喘患者，以达到哮喘的总体控制。
2. 慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70%预计正常值的慢阻肺患者(包括慢性支气管炎及肺气肿)和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，18 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-11-15 | 补充申请受理 | JYHB1901340 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I） |
| 2019-11-15 | 补充申请受理 | JYHB1901341 / 342 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） |
| 2019-11-16 | 补充申请受理 | JYHB1901343 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） |
| 2020-01-08 | 新药上市申请受理 | JXHS1900173 / 174 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-01-08 | 上市药品目录 | JXHS1900173 / 174 | 列入上市药品信息 |
| 2020-03-13 | 补充申请受理 | JYHB2000244 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I） |
| 2020-03-13 | 补充申请受理 | JYHB2000245 / 246 / 247 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） |
| 2020-07-28 | 补充申请受理 | JYHB2001180 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I） |
| 2020-07-28 | 补充申请受理 | JYHB2001181 / 182 / 183 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） |
| 2021-01-19 | 批准证明送达 | JXHS1900173 / 174 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |