当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2020-03-18首次获批2021-09-30批准文号国药准字HJ20210074规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2000024 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2020-03-18 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20210074 2021-09-30 |
| JYHB2300049 | 补充申请 | 2023-01-18 | 5.1 | — | 已批准 | 2023-05-10 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20210074（2021-09-30）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2000024 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
适应症
氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗：
●
非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。
●
使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
完整时间线 （6 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-03-18 | 新药上市申请受理 | JXHS2000024 | 氯吡格雷阿司匹林片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-03-18 | 上市药品目录 | JXHS2000024 | 列入上市药品信息 |
| 2021-09-30 | 批准证明送达 | JXHS2000024 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20210074 |
| 2021-09-30 | 化学药品目录集收录 | JXHS2000024 | 批准文号 国药准字HJ20210074；上市销售中 |
| 2023-01-18 | 补充申请受理 | JYHB2300049 | 氯吡格雷阿司匹林片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-05-10 | 批准证明送达 | JYHB2300049 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |