当前阶段已批准上市首个临床申请2019-01-28首次试验登记2021-01-05首个上市申请2020-04-23首次获批2021-10-11批准文号国药准字H20255743规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 7
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胃炎和十二指肠炎 已获批 试验 1 · 始于 2019-01 · 获批 2023-11-21
临床试验申请（2）
- JXHL1900016 · 2019-01-28 · 默示许可≈2019-04-22推算 · 5.1类 试验挂接与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌。
- JXHL1900015 · 2019-01-28 · 默示许可≈2019-04-22推算 · 5.1类 同批受理与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202665 | I期 | ✓ 已完成 | 与适当的抗菌药联用以根除幽门螺杆菌 | 2021-01-05 | 2021-04-26 | 2021-11-05 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2200065 📄审评报告 | 2022-08-10 | 5.1 | — | 已批准 | 2023-11-21 | 对应 CTR20202665 推断·I期PK比对 |
| JXHS2200064 📄审评报告 | 2022-08-10 | 5.1 | — | 已批准 | 2023-11-21 | 对应 CTR20202665 推断·I期PK比对 |
上市申请（未对应到研发线） 已获批 试验 0 · 始于 2020-04 · 获批 2021-10-11
上市申请与审批（5）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2000041 📄审评报告 | 2020-04-23 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-10-11 | 未找到对应III期 |
| JXHS2000040 📄审评报告 | 2020-04-23 | 5.1 | — | 已批准 | 2021-10-11 | 未找到对应III期 |
| JXHS2000073 | 2020-06-04 | 5.1 | — | 不予批准 | 未找到对应III期 | |
| JXHS2000072 | 2020-06-04 | 5.1 | — | 不予批准 | 未找到对应III期 | |
| CYHS2404094 持有人：天津武田药品有限公司（委托生产） | 2024-11-28 | 4 | 优先审评 2024-12-03 | 已批准 | 国药准字H20255743 2025-10-21 | 未找到对应III期 |
其他申报 （23 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：H20201011（2020-07-07）；国药准字J20200015（2020-07-10）；国药准字H20255743（2025-10-21）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2000040 📄审评报告；JXHS2000041 📄审评报告；JXHS2200064 📄审评报告；JXHS2200065 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（4 件上市申请）
适应症
反流性食管炎。
适应症
反流性食管炎。
适应症
反流性食管炎。
与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
适应症
反流性食管炎。
与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
完整时间线 （77 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，77 条并为 43 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-28 | 临床申请受理 | JXHL1900015 / 016 | vonoprazan片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2019-04-22 推算 | 默示许可(推算) | JXHL1900015 / 016 | 受理+60工作日；与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌。 |
| 2020-01-16 | 补充申请受理 | JYHB2000031 | 富马酸伏诺拉生片 |
| 2020-03-24 | 受理 | JYHF2000035 | 富马酸伏诺拉生片 |
| 2020-04-02 | 补充申请受理 | JYHB2000324 / 325 | 富马酸伏诺拉生片 |
| 2020-04-23 | 新药上市申请受理 | JXHS2000040 / 041 | 富马酸伏诺拉生片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-04-23 | 上市药品目录 | JXHS2000040 / 041 | 列入上市药品信息 |
| 2020-06-04 | 新药上市申请受理 | JXHS2000072 / 073 | 富马酸伏诺拉生片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-07-04 | 补充申请受理 | JYHB2001123 | 富马酸伏诺拉生片 |
| 2020-07-04 | 受理 | JYHF2000081 | 富马酸伏诺拉生片 |
| 2020-07-07 | 批准证明送达 | JYHB2001123 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 H20201011 |
| 2020-07-10 | 批准证明送达 | JYHF2000081 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字J20200015 |
| 2020-07-16 | 批准证明送达 | JYHB2000324 / 325 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-09-17 | 补充申请受理 | JYHB2001823 / 824 | 富马酸伏诺拉生片 |
| 2020-11-25 | 伦理批准 | CTR20202665 | I期·已完成 |
| 2021-01-05 | 试验登记公示 | CTR20202665 | I期·已完成·与适当的抗菌药联用以根除幽门螺杆菌；对应申报 JXHL1900016（AI 判定） |
| 2021-04-26 | 首例入组 | CTR20202665 | I期·已完成 |
| 2021-08-31 | 不予批准通知件 | JXHS2000072 / 073 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2021-10-11 | 批准证明送达 | JXHS2000040 / 041 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-11-05 | 试验完成 | CTR20202665 | I期·已完成 |
| 2022-08-10 | 新药上市申请受理 | JXHS2200064 / 065 | 富马酸伏诺拉生片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2022-08-10 | 上市药品目录 | JXHS2200064 / 065 | 列入上市药品信息 |
| 2022-09-10 | 补充申请受理 | JYHB2200496 / 497 | 富马酸伏诺拉生片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-02-21 | 批准证明送达 | JYHB2200496 / 497 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-11-21 | 批准证明送达 | JXHS2200064 / 065 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-04-29 | 再注册受理 | JYHZ2400098 / 099 / 100 / 101 | 富马酸伏诺拉生片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-11-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS2404094 | 富马酸伏诺拉生片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-12-03 | 优先审评公示 | CYHS2404094 | 纳入优先审评 |
| 2025-02-22 | 补充申请受理 | JYHB2500086 / 087 | 富马酸伏诺拉生片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-06-09 | 批准证明送达 | JYHB2500086 / 087 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-10-21 | 批准证明送达 | CYHS2404094 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20255743 |
| 2025-10-21 | 化学药品目录集收录 | CYHS2404094 | 批准文号 国药准字H20255743； |
| 2026-03-13 | 补充申请受理 | JYHB2600174 / 175 | 富马酸伏诺拉生片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-07-01 | 批准证明送达 | JYHB2600174 / 175 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-08-14 | 审评任务公示 | JYHB2600469 / 470 / 471 / 472 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-14 | 补充申请受理 | JYHB2600469 / 470 / 471 / 472 | 富马酸伏诺拉生片 |
| 2026-08-25 | 审评任务公示 | CYHB2601625 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-25 | 补充申请受理 | CYHB2601625 | 富马酸伏诺拉生片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601625 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601625 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600469 / 470 / 471 / 472 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600469 / 470 / 471 / 472 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601625 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、合规未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |