当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2021-07-12首次获批2023-06-21批准文号国药准字HJ20230081,国药准字HJ20230082规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2101029 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2021-07-12 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230081 2023-06-21 |
| JXHS2101030 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2021-07-12 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230082 2023-06-21 |
| JYHB2500054 | 补充申请 | 2025-01-27 | 5.1 | — | 已批准 | 2025-12-25 |
| JYHB2500055 | 补充申请 | 2025-01-27 | 5.1 | — | 已批准 | 2025-12-17 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20230081（2023-06-21）；国药准字HJ20230082（2023-06-21）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2101029 📄审评报告；JXHS2101030 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品适用于治疗复发型多发性硬化（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
适应症
本品适用于治疗复发型多发性硬化（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 6 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-12 | 新药上市申请受理 | JXHS2101029 / 030 | 醋酸格拉替雷注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-07-12 | 上市药品目录 | JXHS2101029 / 030 | 列入上市药品信息 |
| 2023-06-21 | 批准证明送达 | JXHS2101029 / 030 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20230081 / 082 |
| 2025-01-27 | 补充申请受理 | JYHB2500054 / 055 | 醋酸格拉替雷注射液·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-12-17 | 批准证明送达 | JYHB2500055 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-12-25 | 批准证明送达 | JYHB2500054 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |