当前阶段已批准上市首个临床申请—首次试验登记2023-09-26首个上市申请2024-11-05首次获批2026-06-23批准文号国药准字HJ20260062,国药准字HJ20260063,国药准字HJ20260064规模试验 3 · 临床申请 0 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
亨廷顿病 已获批 试验 1 · 始于 2023-10 · 获批 2026-06-23
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233248 | I期 | ✓ 已完成 | 与亨廷顿病有关的舞蹈病，成人迟发性运动障碍 | 2023-10-20 | 2023-11-13 | 2023-11-19 |
上市申请与审批（6）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2400093 持有人：Teva Neuroscience, Inc.（委托生产） | 2024-11-05 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20260062 2026-06-23 | 对应 CTR20233248 推断·I期中国人群桥接 |
| JXHS2400092 持有人：Teva Neuroscience, Inc.（委托生产） | 2024-11-05 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20260063 2026-06-23 | 对应 CTR20233248 推断·I期中国人群桥接 |
| JXHS2400091 持有人：Teva Neuroscience, Inc.（委托生产） | 2024-11-05 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20260064 2026-06-23 | 对应 CTR20233248 推断·I期中国人群桥接 |
| JXHS2400090 持有人：Teva Neuroscience, Inc.（委托生产） | 2024-11-05 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20260064 2026-06-23 | 对应 CTR20233248 推断·I期中国人群桥接 |
| JXHS2400089 持有人：Teva Neuroscience, Inc.（委托生产） | 2024-11-05 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20260063 2026-06-23 | 对应 CTR20233248 推断·I期中国人群桥接 |
| JXHS2400088 持有人：Teva Neuroscience, Inc.（委托生产） | 2024-11-05 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20260062 2026-06-23 | 对应 CTR20233248 推断·I期中国人群桥接 |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （24 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20260062（2026-06-23）；国药准字HJ20260063（2026-06-23）；国药准字HJ20260064（2026-06-23）
完整时间线 （62 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，62 条并为 26 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-07-28 | 补充申请受理 | JYHB2001194 / 195 / 196 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-08-04 | 补充申请受理 | JYHB2001234 / 235 / 236 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2020-08-17 | 批准证明送达 | JYHB2001234 / 235 / 236 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-11-05 | 补充申请受理 | JYHB2002225 / 226 / 227 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-08-11 | 补充申请受理 | JYHB2101298 / 299 / 300 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-12-03 | 批准证明送达 | JYHB2101298 / 299 / 300 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-04-07 | 补充申请受理 | JYHB2300215 / 216 / 217 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2023-07-18 | 批准证明送达 | JYHB2300215 / 216 / 217 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-07-26 | 伦理批准 | CTR20233248 | I期·已完成 |
| 2023-08-23 | 伦理批准 | CTR20210396 | IV期·已完成 |
| 2023-09-06 | 伦理批准 | CTR20210393 | IV期·进行中 |
| 2023-09-26 | 试验登记公示 | CTR20210396 | IV期·已完成·适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍；对应申报 JXHS1900175（公示受理号） |
| 2023-10-10 | 试验登记公示 | CTR20210393 | IV期·进行中·适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍；对应申报 JXHS1900175（公示受理号） |
| 2023-10-20 | 试验登记公示 | CTR20233248 | I期·已完成·与亨廷顿病有关的舞蹈病，成人迟发性运动障碍 |
| 2023-11-13 | 首例入组 | CTR20233248 | I期·已完成 |
| 2023-11-19 | 试验完成 | CTR20233248 | I期·已完成 |
| 2023-11-23 | 首例入组 | CTR20210396 | IV期·已完成 |
| 2024-02-02 | 首例入组 | CTR20210393 | IV期·进行中 |
| 2024-05-27 | 补充申请受理 | JYHB2400236 / 237 / 238 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-06-06 | 再注册受理 | JYHZ2400148 / 149 / 150 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2024-08-06 | 批准证明送达 | JYHB2400236 / 237 / 238 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-11-05 | 新药上市申请受理 | JXHS2400088 / 089 / 090 / 091 / 092 / 093 | 氘丁苯那嗪缓释片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2025-04-24 | 试验完成 | CTR20210396 | IV期·已完成 |
| 2025-12-29 | 补充申请受理 | JYHB2500724 / 725 / 726 | 氘丁苯那嗪片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2026-03-17 | 批准证明送达 | JYHB2500724 / 725 / 726 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-06-23 | 批准证明送达 | JXHS2400088 / 089 / 090 / 091 / 092 / 093 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20260062 / 063 / 064 |