当前阶段上市申请审评中 JXHS2600028 在审·暂停（2026-02-25 受理）；未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2026-02-25首次获批—批准文号—规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2600028 | 新药上市申请 | 2026-02-25 | 1 | 优先审评 2025-07-04；审评中：暂停 | 审评中 |
完整时间线 （5 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-04 | 优先审评公示 | JXHS2600028 | 纳入优先审评 |
| 2026-02-25 | 新药上市申请受理 | JXHS2600028 | 利奈昔巴特片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-02-25 | 审评任务公示 | JXHS2600028 | 审评状态：暂停 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600028 | 暂停；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床、临床药理、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHS2600028 | 列入 CDE 在审品种目录 |