当前阶段I期首个临床申请2024-11-01首次试验登记2025-01-16首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
系统性红斑狼疮 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2024-12
临床试验申请（1）
- JXSL2400232 · 2024-12-03 · 默示许可≈2025-02-25推算 · 1类 试验挂接系统性红斑狼疮（SLE）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252019 | I期 | ⏸ 主动暂停 | 系统性红斑狼疮 | 2025-05-22 | 2025-08-26 | — |
类风湿关节炎 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2025-03
临床试验申请（1）
- JXSL2500029 · 2025-03-04 · 默示许可≈2025-05-27推算 · 1类 试验挂接类风湿关节炎
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252018 | I期 | ⏸ 主动暂停 | 类风湿关节炎 | 2025-06-03 | 2025-07-01 | — |
肾病 临床申请 试验 0 · 始于 2025-11
临床试验申请（1）
- JXSL2500226 · 2025-11-25 · 默示许可≈2026-02-17推算 · 1类 适应症归类原发性膜性肾病（pMN）
早期探索 / 多瘤种 I期 试验 1 · 始于 2024-11
临床试验申请（1）
- JXSL2400210 · 2024-11-01 · 默示许可≈2025-01-24推算 · 1类 试验挂接复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250191 | I期 | ▶ 进行中 | 复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤 | 2025-01-16 | 2025-06-19 | — |
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSB2600175 | 补充申请 | 1 | 2026-09-16 | PIT565 | Novartis Pharma AG | 审评中 · 排队待审评 | |
| JXSB2600195 | 补充申请 | 1 | 2026-10-16 | PIT565 | Novartis Pharma AG | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （25 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-01 | 临床申请受理 | JXSL2400210 | PIT565·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-11-18 | 伦理批准 | CTR20250191 | I期·进行中 |
| 2024-12-03 | 临床申请受理 | JXSL2400232 | PIT565·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-01-16 | 试验登记公示 | CTR20250191 | I期·进行中·复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤；对应申报 JXSL2400210（适应症匹配） |
| 2025-01-24 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400210 | 受理+60工作日；复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤 |
| 2025-02-25 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400232 | 受理+60工作日；系统性红斑狼疮（SLE） |
| 2025-03-04 | 临床申请受理 | JXSL2500029 | PIT565·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-03-06 | 伦理批准 | CTR20252018 | I期·主动暂停 |
| 2025-04-17 | 伦理批准 | CTR20252019 | I期·主动暂停 |
| 2025-05-22 | 试验登记公示 | CTR20252019 | I期·主动暂停·系统性红斑狼疮；对应申报 JXSL2400232（适应症匹配） |
| 2025-05-27 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500029 | 受理+60工作日；类风湿关节炎 |
| 2025-06-03 | 试验登记公示 | CTR20252018 | I期·主动暂停·类风湿关节炎；对应申报 JXSL2500029（适应症匹配） |
| 2025-06-19 | 首例入组 | CTR20250191 | I期·进行中 |
| 2025-07-01 | 首例入组 | CTR20252018 | I期·主动暂停 |
| 2025-08-26 | 首例入组 | CTR20252019 | I期·主动暂停 |
| 2025-11-25 | 临床申请受理 | JXSL2500226 | PIT565·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-17 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500226 | 受理+60工作日；原发性膜性肾病（pMN） |
| 2026-09-16 | 审评任务公示 | JXSB2600175 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-16 | 补充申请受理 | JXSB2600175 | PIT565·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600175 | 排队待审评；专业进度：临床未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600175 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-16 | 审评任务公示 | JXSB2600195 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600195 | 排队待审评 |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600195 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-16 | 补充申请受理 | JXSB2600195 | PIT565·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |