Duvakitug注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：Duvakitug注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2025-10-17首次试验登记2026-02-13首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 5 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
溃疡性结肠炎 III期 试验 2（III 期 2） · 始于 2025-10
临床试验申请（2）
- JXSL2500202 · 2025-10-17 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 适应症归类本品适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
- JXSL2500203 · 2025-10-18 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 试验挂接本品适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260389 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 | 2026-02-24 | 2026-06-12 | — |
| CTR20261063 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 | 2026-04-08 | 2026-09-03 | — |
克罗恩病 III期 试验 2（III 期 2） · 始于 2025-10
临床试验申请（2）
- JXSL2500205 · 2025-10-18 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 试验挂接本品适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病。
- JXSL2500204 · 2025-10-18 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 同批受理本品适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260536 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中度至重度活动性克罗恩病 | 2026-02-13 | 2026-05-21 | — |
| CTR20261094 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中度至重度活动性克罗恩病 | 2026-04-02 | 2026-08-10 | — |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2026-09
临床试验申请（1）
- JXSL2600260 · 2026-09-24 · 1类 无适应症｜审评中：排队待审评
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-17 | 临床申请受理 | JXSL2500202 | Duvakitug注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-18 | 临床申请受理 | JXSL2500203 / 204 / 205 | Duvakitug注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-18 | 伦理批准 | CTR20261063 | III期·进行中 |
| 2025-11-25 | 伦理批准 | CTR20260536 | III期·进行中 |
| 2025-11-25 | 伦理批准 | CTR20261094 | III期·进行中 |
| 2025-12-16 | 伦理批准 | CTR20260389 | III期·进行中 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500202 / 203 | 受理+60工作日；本品适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500204 / 205 | 受理+60工作日；本品适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病。 |
| 2026-02-13 | 试验登记公示 | CTR20260536 | III期·进行中·中度至重度活动性克罗恩病；对应申报 JXSL2500205（AI 判定） |
| 2026-02-24 | 试验登记公示 | CTR20260389 | III期·进行中·中度至重度活动性溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL2500203（AI 判定） |
| 2026-04-02 | 试验登记公示 | CTR20261094 | III期·进行中·中度至重度活动性克罗恩病；对应申报 JXSL2500205（AI 判定） |
| 2026-04-08 | 试验登记公示 | CTR20261063 | III期·进行中·中度至重度活动性溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL2500203（AI 判定） |
| 2026-05-21 | 首例入组 | CTR20260536 | III期·进行中 |
| 2026-06-12 | 首例入组 | CTR20260389 | III期·进行中 |
| 2026-08-10 | 首例入组 | CTR20261094 | III期·进行中 |
| 2026-09-03 | 首例入组 | CTR20261063 | III期·进行中 |
| 2026-09-24 | 临床申请受理 | JXSL2600260 | Duvakitug注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-24 | 审评任务公示 | JXSL2600260 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSL2600260 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSL2600260 | 列入 CDE 在审品种目录 |