当前阶段上市申请结论未公示 JXSS1800032（2018-12-06 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首个临床申请2013-08-31首次试验登记2016-02-25首个上市申请2018-12-06首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 8 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
急性心肌梗死 上市申请结论未公示 试验 1（III 期 1） · 始于 2013-08
临床试验申请（7）
- JXSL1300061 · 2013-08-31 推断·先申请后开展
- JXSL1300060 · 2013-08-31 推断·先申请后开展
- JXSL1300059 · 2013-08-31 推断·先申请后开展
- JXSL1400022 · 2014-03-31 同批受理
- JXSL1400021 · 2014-03-31 同批受理
- JXSL1400020 · 2014-03-31 试验挂接
- JXSL1400019 · 2014-04-17 推断·先申请后开展
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160002 | II–III期 | ✓ 已完成 | 急性冠脉综合征 | 2016-02-25 | — | 2017-12-11 |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1800035 📄审评报告 持有人：sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2018-12-06 | 优先审评 2019-02-19 | — | 对应 CTR20160002 AI·链路推理 | ||
| JXSS1800034 📄审评报告 持有人：sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2018-12-06 | 优先审评 2019-02-19 | — | 对应 CTR20160002 AI·链路推理 | ||
| JXSS1800033 📄审评报告 持有人：sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2018-12-06 | 优先审评 2019-02-19 | — | 对应 CTR20160002 AI·链路推理 | ||
| JXSS1800032 📄审评报告 持有人：sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2018-12-06 | 优先审评 2019-02-19 | — | 对应 CTR20160002 AI·链路推理 |
血脂异常 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2013-09
临床试验申请（1）
- JXSL1300058 · 2013-09-11 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160335 | I期 | ✓ 已完成 | 高胆固醇血症 | 2016-10-26 | — | 2017-11-27 |
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS1800032 📄审评报告；JXSS1800033 📄审评报告；JXSS1800034 📄审评报告；JXSS1800035 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（4 件上市申请）
适应症
心血管事件预防
在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过：
-
与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常
可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平：
-
在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C 目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
适应症
心血管事件预防
在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过：
-
与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常
可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平：
-
在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C 目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
适应症
心血管事件预防
在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过：
-
与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常
可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平：
-
在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C 目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
适应症
心血管事件预防
在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过：
-
与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常
可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平：
-
在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C 目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者
-
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
完整时间线 （28 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，28 条并为 15 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-08-31 | 临床申请受理 | JXSL1300059 / 060 / 061 | SAR236553注射液 |
| 2013-09-11 | 临床申请受理 | JXSL1300058 | SAR236553注射液 |
| 2014-03-31 | 临床申请受理 | JXSL1400020 / 021 / 022 | SAR236553注射液 |
| 2014-04-17 | 临床申请受理 | JXSL1400019 | SAR236553注射液 |
| 2015-12-18 | 伦理批准 | CTR20160002 | III期·已完成 |
| 2016-02-25 | 试验登记公示 | CTR20160002 | III期·已完成·急性冠脉综合征；对应申报 JXSL1400020（AI 链路推理） |
| 2016-04-21 | 首例入组 | CTR20160002 | III期·已完成 |
| 2016-05-11 | 伦理批准 | CTR20160335 | I期·已完成 |
| 2016-10-26 | 试验登记公示 | CTR20160335 | I期·已完成·高胆固醇血症；对应申报 JXSL1300058（AI 链路推理） |
| 2016-11-29 | 首例入组 | CTR20160335 | I期·已完成 |
| 2017-11-27 | 试验完成 | CTR20160335 | I期·已完成 |
| 2017-12-11 | 试验完成 | CTR20160002 | III期·已完成 |
| 2018-12-06 | 新药上市申请受理 | JXSS1800032 / 033 / 034 / 035 | 阿利珠单抗注射液 |
| 2018-12-06 | 上市药品目录 | JXSS1800032 / 033 / 034 / 035 | 列入上市药品信息 |
| 2019-02-19 | 优先审评公示 | JXSS1800032 / 033 / 034 / 035 | 纳入优先审评 |