当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2025-05-08首次获批2025-11-04批准文号国药准字SJ20250023规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2500053 | 新药上市申请 | 2025-05-08 | 3.1 | 优先审评 2025-03-21 | 已批准 | 国药准字SJ20250023 2025-11-04 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20250023（2025-11-04）
完整时间线 （3 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-21 | 优先审评公示 | JXSS2500053 | 纳入优先审评 |
| 2025-05-08 | 新药上市申请受理 | JXSS2500053 | 注射用卡普赛珠单抗·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-11-04 | 批准证明送达 | JXSS2500053 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20250023 |