当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2025-07-17首次获批2026-10-13批准文号国药准字SC20240001规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYSB2500151 | 补充申请 | 2025-06-26 | — | 已批准 | 2026-09-24 | |
| JXSS2500099 | 新药上市申请 | 2025-07-17 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字SC20240001 2026-10-13 |
| JYSB2500192 | 补充申请 | 2025-08-19 | — | 已批准 | 2025-09-05 | |
| JYSB2600205 | 补充申请 | 2026-07-16 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SC20240001（2026-10-13）
- 试验数据保护至：2030-10-12
完整时间线 （11 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-26 | 补充申请受理 | JYSB2500151 | 罗培干扰素α-2b注射液 |
| 2025-07-17 | 新药上市申请受理 | JXSS2500099 | 罗培干扰素α-2b注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-08-19 | 补充申请受理 | JYSB2500192 | 罗培干扰素α-2b注射液 |
| 2025-09-05 | 批准证明送达 | JYSB2500192 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-07-16 | 审评任务公示 | JYSB2600205 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-16 | 补充申请受理 | JYSB2600205 | 罗培干扰素α-2b注射液 |
| 2026-09-24 | 批准证明送达 | JYSB2500151 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600205 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600205 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 | 批准证明送达 | JXSS2500099 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SC20240001 |
| 2026-10-13 | 数据保护 | JXSS2500099 | 数据保护到期 2030-10-12 |