重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）
登记中出现的其他名称：重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐剂系统）
药品类型：预防用生物制品 · 品种：重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统） （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段上市申请审评中 JXSS2600008 在审·排队待审评（2026-02-08 受理）首个临床申请2023-03-28首次试验登记2025-08-22首个上市申请2026-02-08首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
未特指的急性下呼吸道感染 上市申请审评中 试验 1（III 期 1） · 始于 2023-03
临床试验申请（3）
- JXSL2300062 · 2023-03-28 · 默示许可≈2023-06-20推算 · 1.1类 适应症相似适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病。
- JXSB2400054 · 2024-05-14 · 默示许可≈2024-08-06推算 适应症相似适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病。
- JXSL2400126 · 2024-07-18 · 默示许可≈2024-10-10推算 · 2.6类 试验挂接本品适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人、呼吸道合胞病毒疾病风险增加的18-59岁成人的下呼吸道疾病（LRTD）。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253232 | II–III期 | ▶ 进行中 | 预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的呼吸道合胞病毒疾病风险增加的中国18-59 岁成人的下呼吸道疾病 | 2025-08-22 | 2025-10-29 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2600008 | 2026-02-08 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20253232 AI·链路推理 |
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-03-28 | 临床申请受理 | JXSL2300062 | 重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐剂系统）·预防用生物制品1.1类（创新型生物制品） |
| 2023-06-20 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300062 | 受理+60工作日；适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病。 |
| 2024-05-14 | 补充申请受理 | JXSB2400054 | 重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐剂系统） |
| 2024-07-18 | 临床申请受理 | JXSL2400126 | 重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐剂系统）·预防用生物制品2.6类（改良型生物制品） |
| 2024-08-06 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400054 | 受理+60工作日；适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病。 |
| 2024-10-10 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400126 | 受理+60工作日；本品适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人、呼吸道合胞病毒疾病风险增加的18-59岁成人的下呼吸道疾病（LRTD）。 |
| 2025-06-25 | 伦理批准 | CTR20253232 | III期·进行中 |
| 2025-08-22 | 试验登记公示 | CTR20253232 | III期·进行中·预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的呼吸道合胞病毒疾病风险增加的中国18-59 岁成人的下呼吸道疾病；对应申报 JXSL2400126（AI 判定） |
| 2025-10-29 | 首例入组 | CTR20253232 | III期·进行中 |
| 2026-02-08 | 新药上市申请受理 | JXSS2600008 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）·预防用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2026-02-08 | 审评任务公示 | JXSS2600008 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600008 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600008 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600008 | 暂停；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成；合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600008 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成；合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600008 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-16 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600008 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-18 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600008 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |