当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2021-09-13首次获批2023-05-29批准文号国药准字HJ20230060规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 28 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2000691 | 补充申请 | 2020-07-06 | — | 已批准 | 2021-11-04 | |
| JYHB2101106 | 补充申请 | 2021-05-20 | — | 已批准 | 2021-09-06 | |
| JYHB2101107 | 补充申请 | 2021-05-20 | — | 已批准 | 2021-09-06 | |
| JYHB2101115 | 补充申请 | 2021-05-26 | — | 已批准 | 2021-09-02 | |
| JXHS2101052 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2021-09-13 | 5.1 | — | 已批准 | 国药准字HJ20230060 2023-05-29 |
| JYHB2200686 | 补充申请 | 2022-12-31 | — | 已批准 | 2023-03-21 | |
| JYHB2300044 | 补充申请 | 2023-01-13 | — | 已批准 | 2023-05-08 | |
| JYHB2300045 | 补充申请 | 2023-01-13 | — | 已批准 | 2023-05-08 | |
| JYHB2300538 | 补充申请 | 2023-09-20 | — | 已批准 | 2023-12-25 | |
| JYHB2400125 | 补充申请 | 2024-03-15 | — | 已批准 | 2024-06-21 | |
| JYHB2400126 | 补充申请 | 2024-03-15 | — | 已批准 | 2024-06-21 | |
| JYHB2400471 | 补充申请 | 2024-08-30 | — | 已批准 | 2024-12-05 | |
| JYHB2500016 | 补充申请 | 2025-01-10 | — | 已批准 | 2025-03-14 | |
| JYHB2500081 | 补充申请 | 2025-02-20 | — | 已批准 | 2025-04-17 | |
| JYHB2500082 | 补充申请 | 2025-02-20 | — | 已批准 | 2025-04-17 | |
| JYHB2500083 | 补充申请 | 2025-02-20 | — | 已批准 | 2025-04-17 | |
| JYHB2600196 | 补充申请 | 2026-03-31 | — | 已批准 | 2026-05-20 | |
| JYHB2600370 | 补充申请 | 2026-07-07 | — | 已批准 | 2026-09-18 | |
| JYHB2600392 | 补充申请 | 2026-07-16 | — | 已批准 | 2026-09-16 | |
| JYHB2600393 | 补充申请 | 2026-07-16 | — | 已批准 | 2026-09-16 |
其他补充申请 （8 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20230060（2023-05-29）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2101052 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
适应症
本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人、青少年和年龄≥4 周且体重至少3 公斤的儿童患者。
N
N
O
O
ONa
O
O
H
N
F
F
CH3
H
完整时间线 （51 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，51 条并为 37 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-03-21 | 补充申请受理 | JYHB2000101 / 102 | 多替拉韦钠片 |
| 2020-03-30 | 补充申请受理 | JYHB2000262 | 多替拉韦钠片 |
| 2020-07-06 | 补充申请受理 | JYHB2000691 | 多替拉韦钠片 |
| 2020-09-22 | 补充申请受理 | JYHB2001841 | 多替拉韦钠片 |
| 2020-12-21 | 补充申请受理 | JYHB2002627 / 628 | 多替拉韦钠片 |
| 2021-05-20 | 补充申请受理 | JYHB2101106 / 107 | 多替拉韦钠片 |
| 2021-05-26 | 补充申请受理 | JYHB2101115 | 多替拉韦钠片 |
| 2021-09-02 | 批准证明送达 | JYHB2101115 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-09-06 | 批准证明送达 | JYHB2101106 / 107 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-09-13 | 新药上市申请受理 | JXHS2101052 | 多替拉韦钠分散片·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-09-13 | 上市药品目录 | JXHS2101052 | 列入上市药品信息 |
| 2021-11-04 | 批准证明送达 | JYHB2000691 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-12-31 | 补充申请受理 | JYHB2200686 | 多替拉韦钠片 |
| 2023-01-13 | 补充申请受理 | JYHB2300044 / 045 | 多替拉韦钠片 |
| 2023-03-21 | 批准证明送达 | JYHB2200686 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-05-08 | 批准证明送达 | JYHB2300044 / 045 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-05-29 | 批准证明送达 | JXHS2101052 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20230060 |
| 2023-09-20 | 补充申请受理 | JYHB2300538 | 多替拉韦钠片 |
| 2023-12-25 | 批准证明送达 | JYHB2300538 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-03-15 | 补充申请受理 | JYHB2400125 / 126 | 多替拉韦钠片 |
| 2024-06-21 | 批准证明送达 | JYHB2400125 / 126 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-08-30 | 补充申请受理 | JYHB2400471 | 多替拉韦钠分散片 |
| 2024-12-05 | 批准证明送达 | JYHB2400471 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-01-10 | 补充申请受理 | JYHB2500016 | 多替拉韦钠片 |
| 2025-02-20 | 补充申请受理 | JYHB2500081 | 多替拉韦钠分散片 |
| 2025-02-20 | 补充申请受理 | JYHB2500082 / 083 | 多替拉韦钠片 |
| 2025-03-14 | 批准证明送达 | JYHB2500016 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-04-17 | 批准证明送达 | JYHB2500081 / 082 / 083 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-11-06 | 补充申请受理 | JYHB2500594 | 多替拉韦钠分散片 |
| 2025-11-06 | 补充申请受理 | JYHB2500595 | 多替拉韦钠片 |
| 2026-03-31 | 补充申请受理 | JYHB2600196 | 多替拉韦钠分散片 |
| 2026-05-20 | 批准证明送达 | JYHB2600196 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-07-07 | 补充申请受理 | JYHB2600370 | 多替拉韦钠片 |
| 2026-07-16 | 补充申请受理 | JYHB2600392 / 393 | 多替拉韦钠片 |
| 2026-09-16 | 批准证明送达 | JYHB2600392 / 393 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-09-18 | 批准证明送达 | JYHB2600370 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2500594 / 595 | 列入 CDE 在审品种目录 |