JYHB2600426 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
进口 · 化药 · 已有标准/仿制 · 补充申请 · 2026 年受理 · 品种：奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
（同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前状态审评中新报任务公示：排队待审评承办日期2026-07-30注册分类5.1药品类型化药特殊通道—
受理信息 CDE 受理 / 在审品种目录
| 栏目 | 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 | 本站观察 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理品种目录 | JYHB2600426 | 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 | 化药 | 补充申请 | 5.1 | Helsinn Healthcare SA;Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.; | 2026-07-30 | 本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-11 |
| 在审品种目录 | JYHB2600426 | 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 | 化药 | 补充申请 | 5.1 | Helsinn Healthcare SA;Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.; | 2026-07-30 | 本站首次见到 2026-10-03 · 最近见到 2026-10-18 |
审评进度 CDE 审评任务公示 · 数据更新至 2026-10-18
新报任务公示
审评状态排队待审评
任务开始2026-07-30承办日期2026-07-30
药理毒理未启动
临床未启动
药学已完成审评
统计未启动
临床药理未启动
合规未启动
按 CDE 公示「说明」：亮灯=本专业正在审评、浅黄灯=排队待审评、灭灯（灰）=已完成审评、空=本专业未启动；所有专业结束后进入综合审评阶段。实际公示从不亮灯，「排队待审评」包含正在审评，直到该专业灭灯（完成）；天数为本站观察到的在该状态的时长。
状态的变化见下方「审评审批时间线」。
本企业该品种申报 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 · 按第一申请人（持有人）归线
Helsinn Healthcare SA补充申请 3 · 再注册 1
| 受理号 | 类型 | 受理 | 状态 | 批准日期 | 批准文号 |
|---|---|---|---|---|---|
| JYHB2600426 （本件） | 补充申请 | 2026-07-30 | 审评中 | ||
| JYHZ2300423 | 再注册 | 2023-11-08 | 未公示 | ||
| JYHB2300062 | 补充申请 | 2023-01-20 | 已批准 | 2023-04-28 | |
| JYHB2101488 | 补充申请 | 2021-10-28 | 已批准 | 2021-11-15 |
同一持有人在本品种的上市申请、补充申请、再注册归为一条线；补充申请 / 再注册同时列了原持有人，且原持有人此前已获批本品种：常见于持有人变更（转让）、变更受托生产企业。CDE 不公示补充申请事项，此为本站按申请人推断。第二申请人多为受托生产企业，单凭它不串线。
审评审批时间线
CDE / NMPA 公示的时间点，及本站观察到的变化（自 2026-10-07 起记录，列在它之前最近的公示时间点下）。与公示同日首次见到的不重复列出。
| 日期 | 事件 | 摘要 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-30 | 受理 | 列入受理与在审品种目录 | 受理 / 在审品种目录 |
| 2026-07-30 | 审评任务公示 | 审评状态：排队待审评 | 审评任务公示 |
| 2026-10-18 | 审评任务公示 | 药学：排队待审评 → 已完成审评 | 本站观察 |
数据来源：CDE 受理品种 / 在审品种 / 审评任务 / 临床试验默示许可 / 优先审评 / 突破性治疗 / 附条件批准 / 药品试验数据保护 / 上市药品信息 / 化学药品目录集，NMPA 药品批准证明文件、通知件送达信息；由本站定期同步。 各栏目公示的字段全部照列（栏目名取 CDE 页面原文），只隐去站点内部加密编号；审评报告、说明书均链接到 CDE 原站。