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奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

原研 / 参比—已获批仿制企业3 家(其中过评或按新注册分类批准 3 家)在审申请3 件 · 3 家首家仿制获批2025-07-29不予批准—

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

已获批仿制 3 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1四川科伦药业股份有限公司2025-07-29新注册分类仿制国药准字H20254958CYHS2301047
2齐鲁制药有限公司2025-07-30新注册分类仿制国药准字H20255060CYHS2302494 CTR20230242 CTR20231742
3浙江康莱特药业有限公司2026-08-04新注册分类仿制国药准字H20265557CYHS2500384 CTR20240918

审评中 3 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
CYHS2504487浙江爱生药业有限公司仿制上市申请2025-12-30排队待审评292CTR20253962
CYHS2601065正大天晴药业集团股份有限公司仿制上市申请2026-05-09排队待审评162CTR20200347 CTR20250560 CTR20252519
JYHB2600426Helsinn Healthcare SA、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.补充申请2026-07-30排队待审评80
全部历史申报 (13 件,含补充申请、再注册)