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原研 / 参比—已获批仿制企业3 家(其中过评或按新注册分类批准 3 家)在审申请3 件 · 3 家首家仿制获批2025-07-29不予批准—
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
已获批仿制 3 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2025-07-29 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254958 | CYHS2301047 | |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 2025-07-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255060 | CYHS2302494 CTR20230242 CTR20231742 | |
| 3 | 浙江康莱特药业有限公司 | 2026-08-04 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265557 | CYHS2500384 CTR20240918 |
审评中 3 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2504487 | 浙江爱生药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-12-30 | 排队待审评 | 292 | CTR20253962 |
| CYHS2601065 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2026-05-09 | 排队待审评 | 162 | CTR20200347 CTR20250560 CTR20252519 |
| JYHB2600426 | Helsinn Healthcare SA、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 补充申请 | 2026-07-30 | 排队待审评 | 80 |
全部历史申报 (13 件,含补充申请、再注册)
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHS2500384 | 浙江康莱特药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-01-21 | 已批准 |
| JYHZ2300423 | Helsinn Healthcare SA、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.、R&G PharmaStudies Co., Ltd. | 再注册 | 2023-11-08 | |
| CYHS2302494 | 齐鲁制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2023-09-16 | 已批准 |
| CYHS2301047 | 四川科伦药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2023-04-13 | 已批准 |
| JYHB2300062 | Helsinn Healthcare SA、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 补充申请 | 2023-01-20 | 已批准 |
| JYHB2101488 | Helsinn Healthcare SA、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 补充申请 | 2021-10-28 | 已批准 |
| JYHB2002737 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 补充申请 | 2021-01-01 | |
| JXHL1700080 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 临床申请 | 2017-04-21 | |
| CXHL1502188 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 临床申请 | 2016-02-25 | |
| CXHL1501817 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 临床申请 | 2015-09-18 | |
| CXHL1501238 | 临床申请 | 2015-07-09 | ||
| CXHL1501039 | 临床申请 | 2015-06-03 | ||
| JXHL1200154 | Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD | 临床申请 | 2012-05-21 |