当前阶段一致性评价BE阶段 已上市品种重做 BE，推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-10-10首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191994 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。 尼麦角林片 | 2019-10-10 | 2019-12-26 | 2020-09-29 | — |
| CTR20230590 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下，也用于治疗血管性痴呆 尼麦角林片 | 2023-02-28 | 2023-09-06 | 2023-10-11 | — |
| CTR20230588 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下，也用于治疗血管性痴呆 尼麦角林片 | 2023-03-03 | 2023-08-30 | 2023-10-11 | — |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB1000458 | 补充申请 持有人：Pfizer Inc.（委托生产） | 2010-06-03 | — | — | ||
| JYHB1100532 | 补充申请 持有人：Pfizer Inc.（委托生产） | 2011-06-22 | — | — | ||
| JYHB1500386 | 补充申请 持有人：Pfizer Inc.（委托生产） | 2015-04-02 | — | — | ||
| CYHB1705772 | 补充申请 | 2017-09-18 | — | — | ||
| CYHB1705773 | 补充申请 | 2017-09-18 | — | — | ||
| CYHB1708514 | 补充申请 | 2018-01-16 | — | — | ||
| CYHB1708515 | 补充申请 | 2018-01-16 | — | — |
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，20 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-06-03 | 补充申请受理 | JYHB1000458 | 尼麦角林 |
| 2011-06-22 | 补充申请受理 | JYHB1100532 | 尼麦角林 |
| 2015-04-02 | 补充申请受理 | JYHB1500386 | 尼麦角林 |
| 2016-02-16 | 再注册受理 | JYHZ1500366 | 尼麦角林 |
| 2017-09-18 | 补充申请受理 | CYHB1705772 / 773 | 尼麦角林片 |
| 2018-01-16 | 补充申请受理 | CYHB1708514 / 515 | 尼麦角林片 |
| 2019-03-28 | 伦理批准 | CTR20191994 | BE试验·已完成 |
| 2019-10-10 | 试验登记公示 | CTR20191994 | BE试验·已完成·1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度 |
| 2019-12-26 | 首例入组 | CTR20191994 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-29 | 试验完成 | CTR20191994 | BE试验·已完成 |
| 2022-10-13 | 伦理批准 | CTR20230588 | BE试验·已完成 |
| 2022-10-13 | 伦理批准 | CTR20230590 | BE试验·已完成 |
| 2023-02-28 | 试验登记公示 | CTR20230590 | BE试验·已完成·改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下，也用于治疗血管性痴呆 |
| 2023-03-03 | 试验登记公示 | CTR20230588 | BE试验·已完成·改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下，也用于治疗血管性痴呆 |
| 2023-08-30 | 首例入组 | CTR20230588 | BE试验·已完成 |
| 2023-09-06 | 首例入组 | CTR20230590 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-11 | 试验完成 | CTR20230588 | BE试验·已完成 |
| 2023-10-11 | 试验完成 | CTR20230590 | BE试验·已完成 |