当前阶段已批准上市首个临床申请—首次试验登记2021-10-21首个上市申请2019-06-10首次获批2020-06-02批准文号—规模试验 1 · 临床申请 0 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212556 | IV期及上市后 | ✓ 已完成 | 黏多糖贮积症I型（MPS I） 注射用拉罗尼酶浓溶液 | 2021-10-21 | 2021-11-10 | 2023-07-26 | JXSS1900029 上市后研究 |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1900029 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2019-06-10 | — | 已批准 | 2020-06-02 | |
| JYSB2000645 | 补充申请 | 2020-12-21 | — | 已批准 | 2021-12-15 | |
| JYSB2300108 | 补充申请 | 2023-06-13 | — | 已批准 | 2024-10-16 | |
| JYSB2300194 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2023-11-09 | — | 已批准 | 2024-07-04 | |
| JYSB2300203 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2023-12-07 | — | 已批准 | 2024-02-18 | |
| JYSB2500272 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2025-11-21 | 3.1 | — | 已批准 | 2026-01-08 |
| JYSB2600256 | 补充申请 持有人：Sanofi B.V.（委托生产） | 2026-09-17 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （22 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-06-10 | 新药上市申请受理 | JXSS1900029 | 注射用拉罗尼酶浓溶液 |
| 2019-06-10 | 上市药品目录 | JXSS1900029 | 列入上市药品信息 |
| 2020-06-02 | 批准证明送达 | JXSS1900029 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-12-21 | 补充申请受理 | JYSB2000645 | 注射用拉罗尼酶浓溶液 |
| 2021-06-30 | 伦理批准 | CTR20212556 | IV期·已完成 |
| 2021-10-21 | 试验登记公示 | CTR20212556 | IV期·已完成·黏多糖贮积症I型（MPS I）；对应申报 JXSS1900029（上市后研究） |
| 2021-11-10 | 首例入组 | CTR20212556 | IV期·已完成 |
| 2021-12-15 | 批准证明送达 | JYSB2000645 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-06-13 | 补充申请受理 | JYSB2300108 | 注射用拉罗尼酶浓溶液 |
| 2023-07-26 | 试验完成 | CTR20212556 | IV期·已完成 |
| 2023-11-09 | 补充申请受理 | JYSB2300194 | 注射用拉罗尼酶浓溶液 |
| 2023-12-07 | 补充申请受理 | JYSB2300203 | 注射用拉罗尼酶浓溶液 |
| 2024-02-18 | 批准证明送达 | JYSB2300203 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-06-28 | 再注册受理 | JYSZ2400035 | 注射用拉罗尼酶浓溶液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2024-07-04 | 批准证明送达 | JYSB2300194 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-10-16 | 批准证明送达 | JYSB2300108 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-11-21 | 补充申请受理 | JYSB2500272 | 注射用拉罗尼酶浓溶液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2026-01-08 | 批准证明送达 | JYSB2500272 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-09-17 | 审评任务公示 | JYSB2600256 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-17 | 补充申请受理 | JYSB2600256 | 注射用拉罗尼酶浓溶液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600256 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600256 | 列入 CDE 在审品种目录 |