注射用玛贝兰妥单抗
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：注射用玛贝兰妥单抗 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市 未见临床试验登记首个临床申请—首次试验登记—首个上市申请2024-12-07首次获批2026-04-14批准文号国药准字SJ20260029,国药准字SJ20260030规模试验 0 · 临床申请 0 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND）
CDE 受理目录里没有找到本项目的临床申请（2018 年前的老批件、或登记名与申报名差异过大时常见）。
② 临床试验
未见本项目的药物临床试验登记。常见原因：试验以研发代号或另一主体登记、尚未归并到本项目（AI / 人工复核后会并入）；进口药在境外完成临床后直接申报上市；或临床申请获批后尚未开展。
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2400107 | 新药上市申请 | 2024-12-07 | 2.2 | 优先审评 2024-12-11 | 已批准 | 国药准字SJ20260029 2026-04-14 |
| JXSS2400108 | 新药上市申请 | 2024-12-07 | 2.2 | 优先审评 2024-10-15 | 已批准 | 国药准字SJ20260030 2026-04-14 |
| JYSB2600221 | 补充申请 | 2026-08-06 | 2.2 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| JYSB2600222 | 补充申请 | 2026-08-06 | 2.2 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| JYSB2600223 | 补充申请 | 2026-08-10 | 2.2 | 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 不予批准 | |
| JYSB2600224 | 补充申请 | 2026-08-10 | 2.2 | 审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评） | 不予批准 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20260029（2026-04-14）；国药准字SJ20260030（2026-04-14）
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-15 | 优先审评公示 | JXSS2400108 | 纳入优先审评 |
| 2024-12-07 | 新药上市申请受理 | JXSS2400107 / 108 | 注射用玛贝兰妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-12-11 | 优先审评公示 | JXSS2400107 | 纳入优先审评 |
| 2026-04-14 | 批准证明送达 | JXSS2400107 / 108 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20260029 / 030 |
| 2026-08-06 | 审评任务公示 | JYSB2600221 / 222 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-06 | 补充申请受理 | JYSB2600221 / 222 | 注射用玛贝兰妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-08-10 | 审评任务公示 | JYSB2600223 / 224 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-08-10 | 补充申请受理 | JYSB2600223 / 224 | 注射用玛贝兰妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600221 / 222 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600221 / 222 / 223 / 224 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600223 / 224 | 排队待审评；专业进度：药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 | 不予批准通知件 | JYSB2600223 / 224 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |