当前阶段上市申请结论未公示 CXHS0601427（2006-10-18 受理）早于 NMPA 送达公示数据，结论未见首次试验登记2014-05-12首个上市申请2006-10-18首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20132310 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 葡萄球菌、链球菌、肠球菌摩根氏菌、大肠杆菌、普罗维登斯菌、枸橼酸菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷菌、变形杆菌、假单胞菌、消化链球菌等的敏感株引起的感染，以及无合并症的尿路感染（如膀胱炎、尿道炎） 巴洛沙星胶囊 | 2014-05-12 | — | 2013-11-01 | CXHR0800020 公示受理号 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0601427 | 新药上市申请 | 2006-10-18 | 3.1 | — | — |
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2003-06-05 | 受理 | X0302807 | 巴洛沙星·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2003-07-01 | 受理 | X0303113 | 巴洛沙星胶囊·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2006-10-18 | 新药上市申请受理 | CXHS0601427 | 巴洛沙星胶囊·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2008-08-01 | 受理 | CXHR0800020 | 巴洛沙星胶囊 |
| 2012-07-12 | 伦理批准 | CTR20132310 | BE试验·已完成 |
| 2013-06-28 | 首例入组 | CTR20132310 | BE试验·已完成 |
| 2013-11-01 | 试验完成 | CTR20132310 | BE试验·已完成 |
| 2014-05-12 | 试验登记公示 | CTR20132310 | BE试验·已完成·葡萄球菌、链球菌、肠球菌摩根氏菌、大肠杆菌、普罗维登斯菌、枸橼酸菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷菌、变形杆菌、假单胞菌、消化链球菌等的敏感株引起的感染，以及无合并症的尿路感染（如膀胱炎、尿道炎）；对应申报 CXHR0800020（公示受理号） |