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原研 / 参比—已获批仿制企业1 家(其中过评或按新注册分类批准 1 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2020-03-03不予批准—

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

已获批仿制 1 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1常州兰陵制药有限公司2020-03-03过评国药准字H19991009CYHB1840147

审评中 0 件

当前没有在审的申请。

全部历史申报 (2 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHB1840147常州兰陵制药有限公司补充申请2019-01-04
X0400056上海绿谷制药有限公司其他2004-07-27