盐酸二甲双胍胶囊
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原研 / 参比—已获批仿制企业1 家(其中过评或按新注册分类批准 1 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2020-03-03不予批准—
已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。
已获批仿制 1 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 常州兰陵制药有限公司 | 2020-03-03 | 过评 | 国药准字H19991009 | CYHB1840147 |
审评中 0 件
当前没有在审的申请。
全部历史申报 (2 件,含补充申请、再注册)
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHB1840147 | 常州兰陵制药有限公司 | 补充申请 | 2019-01-04 | |
| X0400056 | 上海绿谷制药有限公司 | 其他 | 2004-07-27 |