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米格列奈钙片

同成分其他剂型 / 写法:米格列奈钙(50) 米格列奈钙胶囊(26) 米格列奈钙分散片(6)
原研 / 参比KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.已获批仿制企业3 家(其中过评或按新注册分类批准 3 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2024-01-09不予批准—

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.H201408762009-11-0610mg参比制剂进口原研药品

已获批仿制 3 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1北京四环科宝制药股份有限公司2024-01-09过评国药准字H20247007、国药准字H20153166CYHB2250677补充申请 1(最近 CYHB2350449 2023-05-23)
2正大天晴药业集团股份有限公司2024-04-17过评国药准字H20120019CYHB2350572
3浙江易泽达医药科技有限公司2025-08-26新注册分类仿制国药准字H20255259、国药准字H20255260CYHS2401758

审评中 0 件

当前没有在审的申请。

全部历史申报 (86 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
CYHS2401758浙江易泽达医药科技有限公司、浙江赛默制药有限公司仿制上市申请2024-06-12已批准
CYHS2401759浙江易泽达医药科技有限公司、浙江赛默制药有限公司仿制上市申请2024-06-12已批准
CYHB2350572正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2023-07-18已批准
CYHB2350449北京四环科宝制药股份有限公司补充申请2023-05-23已批准
JYHZ2300198KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.、Eisai China Inc.再注册2023-04-25
JYHZ2300199KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.、Eisai China Inc.再注册2023-04-25
JYHZ2300200KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.、Eisai China Inc.再注册2023-04-25
JYHZ2300201KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.、Eisai China Inc.再注册2023-04-25
CYHB2250677北京四环科宝制药股份有限公司补充申请2022-11-02已批准
JYHB2001884KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-27已批准
JYHB2001885KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-27已批准
JYHB2001886KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-27已批准
JYHB2001887KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-27已批准
JYHB2001753KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-11
JYHB2001754KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-11
JYHB2001738KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-09
JYHB2001739KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2020-09-09
JYHF1900066KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.其他2019-05-29
JYHF1900067KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.其他2019-05-29
JYHB1900569KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2019-05-16
JYHB1900570KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2019-05-16
JYHB1900571KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2019-05-16
JYHB1900572KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2019-05-16
JYHZ1800272KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.再注册2018-09-10
JYHZ1800273KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.再注册2018-09-10
JYHZ1800274KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.再注册2018-08-30
JYHZ1800275KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.再注册2018-08-30
CYHB1703114江西济民可信药业有限公司补充申请2017-06-30
CYHB1703115江西济民可信药业有限公司补充申请2017-06-30
JYHB1601544KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2016-11-30
JYHB1601545KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.补充申请2016-11-30
CYHS1500093山东仙河药业有限公司仿制上市申请2016-05-23
CXHR1500010海南日中天制药有限公司其他2015-10-12
CYHB1501534江西济民可信药业有限公司补充申请2015-06-15
CYHB1501537江西济民可信药业有限公司补充申请2015-06-15
CXHB1500077迪沙药业集团有限公司补充申请2015-06-01
CXHS1400162南京长澳制药有限公司、南京长澳医药科技有限公司、中国科学院上海药物研究所新药上市申请2014-09-26
CXHS1400123南京海辰药业股份有限公司新药上市申请2014-05-29
CXHS1300377浙江华海药业股份有限公司新药上市申请2014-03-08
CXHS1300378浙江华海药业股份有限公司新药上市申请2014-03-08
CXHS1300188海南日中天制药有限公司新药上市申请2013-10-24
CYHS1201823海南锦瑞制药有限公司仿制上市申请2013-04-28
CXHS1100170迪沙药业集团有限公司新药上市申请2013-04-15
CXHS1200161宜昌长江药业有限公司新药上市申请2012-10-30
CXHS1200042贵州天安药业股份有限公司、贵州海泰药业技术有限公司新药上市申请2012-06-19
CXHS1100150北京四环科宝制药有限公司、北京德众万全医药科技有限公司新药上市申请2011-12-21
CXHB1000342江苏正大天晴药业股份有限公司补充申请2011-01-05
CXHS0800283正大青春宝药业有限公司、北京福瑞康正医药技术研究所新药上市申请2009-02-04
CXHS0800284正大青春宝药业有限公司、北京福瑞康正医药技术研究所新药上市申请2009-02-04
CXHL0600820临床申请2006-07-06
CXHL0600821临床申请2006-07-06
CXHL0502374上海迪赛诺生物医药有限公司临床申请2006-04-19
CXHL0600006浙江华海药业股份有限公司临床申请2006-03-13
CXHL0600067临床申请2006-03-13
CXHL0600080临床申请2006-03-07
CXHL0502392山东华鲁制药有限公司临床申请2006-02-16
CXHL0502393山东华鲁制药有限公司临床申请2006-02-13
CXHL0502539山西宝泰药业有限责任公司临床申请2006-02-13
CXHL0502241临床申请2006-02-07
CXHL0502320临床申请2006-01-05
CXHL0502181山东省莒南制药厂临床申请2005-12-27
CXHL0501983临床申请2005-11-20
CXHL0501662临床申请2005-09-25
CXHL0501743临床申请2005-09-21
CXHL0501383临床申请2005-09-01
CXHL0501407临床申请2005-09-01
CXHL0501580通化金马药业集团股份有限公司临床申请2005-08-09
CXHL0501581通化金马药业集团股份有限公司临床申请2005-08-09
CXHL0500664临床申请2005-08-03
CXHL0501139临床申请2005-07-13
CXHL0501170临床申请2005-07-10
CXHL0501429临床申请2005-07-10
CXHL0501270宜昌长江药业有限公司临床申请2005-07-02
CXHL0500866临床申请2005-06-19
CXHL0500945临床申请2005-05-25
CXHL0500878临床申请2005-05-17
CXHL0500797昆山龙灯瑞迪制药有限公司临床申请2005-05-12
CXHL0500617临床申请2005-04-13
CXHL0500578临床申请2005-04-12
CXHL0500579临床申请2005-04-12
CXHL0500394临床申请2005-03-26
CXHL0500400临床申请2005-03-26
CXHL0500373临床申请2005-03-25
CXHL0500274临床申请2005-02-24
X0408076北京福瑞康正医药技术研究所其他2005-01-04
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