当前阶段通过一致性评价 CYHB2250677 批准（2024-01-09）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2021-10-21首个上市申请2011-12-21首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212543 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者。 米格列奈钙片 | 2021-10-21 | 2021-11-09 | 2021-12-29 | — |
| CTR20220245 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者。） 米格列奈钙片 | 2022-02-10 | 2022-02-21 | 2022-03-30 | — |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1100150 | 新药上市申请 | 2011-12-21 | 3.1 | — | — | |
| CYHB2250677 | 补充申请 | 2022-11-02 | — | 已批准 | 国药准字H20247007 2024-01-09 | |
| CYHB2350449 | 补充申请 | 2023-05-23 | — | 已批准 | 2024-05-29 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20247007（2024-01-09）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-12-21 | 新药上市申请受理 | CXHS1100150 | 米格列奈钙片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2021-10-08 | 伦理批准 | CTR20212543 | BE试验·已完成 |
| 2021-10-21 | 试验登记公示 | CTR20212543 | BE试验·已完成·改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者 |
| 2021-11-09 | 首例入组 | CTR20212543 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-29 | 试验完成 | CTR20212543 | BE试验·已完成 |
| 2022-01-29 | 伦理批准 | CTR20220245 | BE试验·已完成 |
| 2022-02-10 | 试验登记公示 | CTR20220245 | BE试验·已完成·改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者。） |
| 2022-02-21 | 首例入组 | CTR20220245 | BE试验·已完成 |
| 2022-03-30 | 试验完成 | CTR20220245 | BE试验·已完成 |
| 2022-11-02 | 补充申请受理 | CYHB2250677 | 米格列奈钙片 |
| 2023-05-23 | 补充申请受理 | CYHB2350449 | 米格列奈钙片 |
| 2024-01-09 | 批准证明送达 | CYHB2250677 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20247007 |
| 2024-01-09 | 化学药品目录集收录 | CYHB2250677 | 批准文号 国药准字H20247007；新批准暂未销售 |
| 2024-05-29 | 批准证明送达 | CYHB2350449 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-05-29 | 化学药品目录集收录 | CYHB2350449 | 批准文号 国药准字H20153166；上市销售中 |