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原研 / 参比—已获批仿制企业2 家（其中过评或按新注册分类批准 2 家）在审申请2 件 · 1 家首家仿制获批2025-06-24不予批准—
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 2 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东万泰科创药业有限公司 | 2025-06-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254673、国药准字H20254679、国药准字H20256440 | CYHS2400204 | |
| 2 | 浙江京新药业股份有限公司 | 2026-01-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263156、国药准字H20263155 | CYHS2403198 CTR20241678 |
审评中 2 件
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 审评状态 | 已受理天数 | BE 试验 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2503884 | 华益药业科技（安徽）有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-11-06 | 在审 | 346 | CTR20250995 CTR20251896 |
| CYHS2503883 | 华益药业科技（安徽）有限公司 | 仿制上市申请 | 2025-11-06 | 在审 | 346 |
全部历史申报 （5 件，含补充申请、再注册）
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHS2403193 | 浙江京新药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-09-25 | 已批准 |
| CYHS2403198 | 浙江京新药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-09-25 | 已批准 |
| CYHS2401715 | 广东万泰科创药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-06-07 | 已批准 |
| CYHS2400204 | 广东万泰科创药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-01-13 | 已批准 |
| CYHS2400205 | 广东万泰科创药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2024-01-13 | 已批准 |