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天津怀仁制药有限公司
状态 存续 · 法定代表人 姜培恒 · 成立 1996-04-09 · 注册资本 3000 万人民币 · 类型 其他有限责任公司 · 行业 化学药品制剂制造 · 规模 小微企业 · 信用代码 911201112389964770 · 所属集团 天津怀仁制药集团 · 社保 94 人
生产许可证 津20150044（有效） · 与登记库联系人地址一致
产品研发项目 （7 个 · 通过一致性评价 4 · 已批准上市 1 · 上市申请审评中 1 · BE试验 1）
按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目）， 并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。
| 产品（研发项目） | 当前阶段 | 试验 | 临床申请 | 上市申请 | 首次登记 | 首次获批 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 盐酸氟西汀胶囊 天津怀仁制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2018-11-08 | 2021-08-03 |
| 盐酸氨溴索片 天津怀仁制药有限公司 | 通过一致性评价 | 1 | 0 | 1 | 2019-12-10 | — |
| 格列齐特缓释片 天津怀仁制药有限公司 | 通过一致性评价 | 1 | 0 | 1 | 2020-11-03 | — |
| 辛伐他汀片 天津怀仁制药有限公司 | 通过一致性评价 | 1 | 0 | 2 | 2023-04-04 | — |
| 替米沙坦片 天津怀仁制药有限公司 | 通过一致性评价 | 1 | 0 | 0 | 2023-04-17 | — |
| 熊去氧胆酸胶囊 天津怀仁制药有限公司 | 上市申请审评中 | 1 | 0 | 1 | 2024-11-07 | — |
| 多替诺雷片 天津怀仁制药有限公司 | BE试验 | 1 | 0 | 0 | 2026-07-13 | — |
本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
仿制品种 （16 个品种，1 个审评中；CDE 受理的仿制上市申请与一致性评价等补充申请）
仿制药按品种（通用名 × 剂型）看，点品种名查看同品种各企业的获批、过评与在审情况。本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
| 品种 | 状态 | 首次获批 | 最近受理 | 申报数 |
|---|---|---|---|---|
| 熊去氧胆酸胶囊 | 审评中 | — | 2025-05-20 | 1 |
| 替米沙坦片 | 已批准 | 2024-10-22 | 2023-12-19 | 1 |
| 辛伐他汀片 | 已批准 | 2024-09-19 | 2023-10-19 | 4 |
| 盐酸氟西汀胶囊 | 已批准 | 2021-08-03 | 2023-03-24 | 3 |
| 格列齐特缓释片 | 已批准 | 2022-05-13 | 2021-04-27 | 4 |
| 盐酸氨溴索片 | 已批准 | 2021-09-03 | 2020-11-14 | 3 |
| 右旋糖酐铁颗粒 | — | 2012-06-04 | 1 | |
| 阿奇霉素片 | — | 2012-05-22 | 3 | |
| 尼美舒利分散片 | — | 2011-03-08 | 2 | |
| 银黄颗粒 | — | 2006-06-02 | 1 | |
| 益母草颗粒 | — | 2006-05-29 | 1 | |
| 妇康宁片 | — | 2006-05-25 | 1 | |
| 右旋糖酐铁片 | — | 2006-02-22 | 2 | |
| 氟康唑胶囊 | — | 2005-09-04 | 2 | |
| 氟罗沙星胶囊 | — | 2005-05-02 | 2 | |
| 罗红霉素颗粒 | — | 2005-05-02 | 2 |
CDE 申报 （38 件申报 · 审评中 1 · 已批准 / 默示许可 6 · 沟通交流 2 条）
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统计面板
组长单位PI TOP20
韦艳红（齐齐哈尔医学院附属第三医院）1王大为（江苏省中西医结合医院）1沈建平（江苏省中西医结合医院）1毕津莲（湘雅博爱康复医院）1李森林（聊城市人民医院）1朱晓冬（天津医科大学总医院）1房茂胜（武汉市精神卫生中心）1张静（湖南省妇幼保健院）1张庆瑜（天津医科大学总医院）1参与PI TOP20
韦艳红（齐齐哈尔医学院附属第三医院）1王大为（江苏省中西医结合医院）1沈建平（江苏省中西医结合医院）1毕津莲（湘雅博爱康复医院）1李森林（聊城市人民医院）1朱晓冬（天津医科大学总医院）1房茂胜（武汉市精神卫生中心）1张静（湖南省妇幼保健院）1张庆瑜（天津医科大学总医院）1设计·随机·盲法
设计类型
随机化
盲法
分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构
| 分期 | 试验数 | 已填报 | 中位数[IQR]（例） | <30例 | 30-99例 | 100-499例 | ≥500例 | 已可算 | 中位数[IQR]（月） | 单中心 | 2-5家 | 6-20家 | 20家以上 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BE试验 | 7 | 6 | — | 0 | 6 | 0 | 0 | 6 | — | 7 | 0 | 0 | 0 |
| 合计 | 7 | 6 | — | 0 | 6 | 0 | 0 | 6 | — | 7 | 0 | 0 | 0 |
国内目标样本量合计404 例
已填报6 / 7 项
完成耗时可算6 / 7 项
临床试验列表 7 项
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