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注射用BL-B01D1

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年度登记趋势

20221202312024120262

设计·随机·盲法

设计类型
平行分组3
单臂试验2
随机化
随机化3
非随机化2
盲法
开放5

分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构

分期试验数已填报中位数[IQR](例)<30例30-99例100-499例≥500例已可算中位数[IQR](月)单中心2-5家6-20家20家以上
I期11—0100——0001
II期11—0010——0001
II/III期11—0100——0001
III期22—0011——0002
合计55—02210—0005
国内目标样本量合计1,676 例
已填报5 / 5 项
产品研发项目(注射剂) (1 个 · 已批准上市 1)

按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目(多个适应症、研究者发起试验同属一个项目), 并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。

产品(研发项目)当前阶段试验临床申请上市申请首次登记首次获批
注射用BL-B01D1
成都百利多特生物药业有限责任公司
已批准上市504632021-11-302026-06-17
年份 2013–2026
临床试验列表 5 项
点列头排序
状态分期登记号 ▼首次公示样本量耗时(月)药物申办者组长单位PI题目
▶III期CTR202617252026-05-08538—注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司北京肿瘤医院沈琳在含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-B01D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究(PANKU-BTC01)
▶II/III期CTR202615482026-04-2290—注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司北京肿瘤医院沈琳在不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗±5-FU与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 II/III 期随机对照临床研究(PANKU-Esophagus02)(当前仅开展 II 期临床试验)
▶III期CTR202407752024-03-18488—注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司北京肿瘤医院沈琳在复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案(二线)III 期临床研究(PANKU-Esophagus01)
▶II期CTR202325312023-08-23470—注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司北京肿瘤医院沈琳SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究
⚑I期CTR202200852022-01-1490—注射用BL-B01D1四川百利药业有限责任公司北京肿瘤医院沈琳评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
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