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济南高华制药有限公司
状态 存续 · 法定代表人 郭伟 · 成立 1994-12-22 · 注册资本 210 万人民币 · 类型 有限责任公司（自然人投资或控股） · 行业 化学药品原料药制造 · 规模 小微企业 · 信用代码 913701812644656618 · 所属集团 济南高华药用胶囊集团 · 社保 62 人 · 曾用名 济南高华制药厂
生产许可证 鲁20160038（有效） · 与登记库联系人地址一致
试验药物全表 （12 个 · 拼音序）
产品研发项目 （12 个 · 已批准上市 6 · BE试验 4 · 上市申请审评中 1 · 通过一致性评价 1）
按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目）， 并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。
| 产品（研发项目） | 当前阶段 | 试验 | 临床申请 | 上市申请 | 首次登记 | 首次获批 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 达格列净片 济南高华制药有限公司 | 已批准上市 | 2 | 0 | 2 | 2024-10-21 | 2026-09-02 |
| 枸橼酸西地那非口崩片 济南高华制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 1 | 2023-11-16 | 2025-07-15 |
| 磷酸西格列汀片 济南高华制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2023-11-30 | 2025-09-02 |
| 苯磺酸左氨氯地平片 济南高华制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2024-08-22 | 2026-03-17 |
| 盐酸达泊西汀片 济南高华制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2024-09-19 | 2026-08-04 |
| 富马酸伏诺拉生片 济南高华制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 2 | 2024-09-24 | 2026-09-08 |
| 非布司他片 济南高华制药有限公司 | BE试验 | 3 | 0 | 0 | 2025-05-15 | — |
| 富马酸比索洛尔片 济南高华制药有限公司 | 上市申请审评中 | 2 | 0 | 2 | 2025-07-21 | — |
| 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 | 通过一致性评价 | 1 | 0 | 0 | 2018-08-29 | — |
| 瑞巴派特片 济南高华制药有限公司 | BE试验 | 1 | 0 | 0 | 2025-12-17 | — |
| 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 济南高华制药有限公司 | BE试验 | 1 | 0 | 0 | 2026-07-22 | — |
| 厄贝沙坦片 济南高华制药有限公司 | BE试验 | 1 | 0 | 0 | 2026-07-20 | — |
本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
仿制品种 （12 个品种，2 个审评中；CDE 受理的仿制上市申请与一致性评价等补充申请）
仿制药按品种（通用名 × 剂型）看，点品种名查看同品种各企业的获批、过评与在审情况。本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
| 品种 | 状态 | 首次获批 | 最近受理 | 申报数 |
|---|---|---|---|---|
| 富马酸比索洛尔片 | 审评中 | — | 2026-07-20 | 2 |
| 阿司匹林肠溶片 | 审评中 | — | 2025-11-14 | 1 |
| 盐酸达泊西汀片 | 已批准 | 2026-08-04 | 2025-02-08 | 2 |
| 富马酸伏诺拉生片 | 已批准 | 2026-09-08 | 2025-02-07 | 2 |
| 苯磺酸左氨氯地平片 | 已批准 | 2026-03-17 | 2024-12-24 | 2 |
| 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 已批准 | 2025-09-02 | 2024-06-27 | 1 |
| 磷酸西格列汀片 | 已批准 | 2025-09-02 | 2024-05-28 | 2 |
| 枸橼酸西地那非口崩片 | 已批准 | 2025-07-15 | 2024-03-16 | 1 |
| 甲钴胺片 | 已批准 | 2024-12-25 | 2023-07-07 | 1 |
| 铝碳酸镁咀嚼片 | 已批准 | 2024-09-26 | 2023-06-05 | 1 |
| 吲达帕胺片 | 已批准 | 2021-01-22 | 2019-03-06 | 1 |
| 聚甲酚磺醛 | — | 2018-06-27 | 1 |
CDE 申报 （35 件申报 · 审评中 9 · 已批准 / 默示许可 24）
加载中…
统计面板
主力药物 TOP20
非布司他片3达格列净片2富马酸比索洛尔片2苯磺酸左氨氯地平片1磷酸西格列汀片1盐酸达泊西汀片1瑞巴派特片1枸橼酸西地那非口崩片1富马酸伏诺拉生片1吲达帕胺片1厄贝沙坦片1厄贝沙坦氢氯噻嗪片1合作机构 TOP20
贵州医科大学附属医院3广州医科大学附属番禺中心医院2郴州市第一人民医院2临汾市人民医院1南京市第二医院1山东大学齐鲁第二医院1河北以岭医院1河南（郑州）中汇心血管病医院1浙江萧山医院1淄博市中心医院1深圳市宝安区松岗人民医院1重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院1组长单位PI TOP20
何艳（贵州医科大学附属医院）3赵永刚（郴州市第一人民医院）2杨辉（广州医科大学附属番禺中心医院）2张永东（郴州市第一人民医院）2胡玉钦（河北以岭医院）1申慧霞（河南（郑州）中汇心血管病医院）1王海生（山东大学齐鲁第二医院）1王振东（临汾市人民医院）1林霏申（南京市第二医院）1李旭（深圳市宝安区松岗人民医院）1庞晓明（淄博市中心医院）1俞佳（浙江萧山医院）1何愉胜（重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院）1参与PI TOP20
何艳（贵州医科大学附属医院）3赵永刚（郴州市第一人民医院）2杨辉（广州医科大学附属番禺中心医院）2张永东（郴州市第一人民医院）2胡玉钦（河北以岭医院）1申慧霞（河南（郑州）中汇心血管病医院）1王海生（山东大学齐鲁第二医院）1王振东（临汾市人民医院）1林霏申（南京市第二医院）1李旭（深圳市宝安区松岗人民医院）1庞晓明（淄博市中心医院）1俞佳（浙江萧山医院）1何愉胜（重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院）1设计·随机·盲法
设计类型
随机化
盲法
分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构
| 分期 | 试验数 | 已填报 | 中位数[IQR]（例） | <30例 | 30-99例 | 100-499例 | ≥500例 | 已可算 | 中位数[IQR]（月） | 单中心 | 2-5家 | 6-20家 | 20家以上 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BE试验 | 16 | 11 | 48 [42–54] | 1 | 10 | 0 | 0 | 8 | — | 16 | 0 | 0 | 0 |
| 合计 | 16 | 11 | — | 1 | 10 | 0 | 0 | 8 | — | 16 | 0 | 0 | 0 |
国内目标样本量合计544 例
已填报11 / 16 项
完成耗时可算8 / 16 项
临床试验列表 16 项
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