苯磺酸左氨氯地平片
原研 / 参比—已获批仿制企业30 家（其中过评或按新注册分类批准 28 家）在审申请49 件 · 28 家首家仿制获批2021-12-30不予批准18 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 30 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 2021-12-30 | 过评 | 国药准字H20083460、国药准字H20083459 | CYHB1950545 | 补充申请 3（最近 CYHB2601869 2026-10-12，在审 2） |
| 2 | 江西施美药业股份有限公司 | 2021-12-30 | 过评 | 国药准字H20083362、国药准字H20258189 | CYHB1950505 | 补充申请 2（最近 CYHB2400711 2024-05-25） |
| 3 | 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 | 2021-12-30 | 过评 | 国药准字H20103342 | CYHB2050215 | |
| 4 | 南昌弘益药业有限公司 | 2021-12-30 | 过评 | 国药准字H20083531、国药准字H20269045 | CYHB2050178 | 补充申请 3（最近 CYHB2401875 2024-11-12） |
| 5 | 山东新时代药业有限公司 | 2022-08-27 | 过评 | 国药准字H20073867、国药准字H20133161 | CYHB2150609 | 补充申请 1（最近 CYHB2150610 2021-05-24） |
| 6 | 华北制药股份有限公司 | 2023-02-03 | 过评 | 国药准字H20143054、国药准字H20093801 | CYHB2250225 | 补充申请 3（最近 CYHB2250226 2022-04-21） |
| 7 | 浙江京新药业股份有限公司 | 2023-11-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234524、国药准字H20247204 | CYHS2200897 | 补充申请 1（最近 CYHB2302800 2023-12-29） |
| 8 | 山东新华制药股份有限公司 | 2023-12-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234614 | CYHS2200840 CTR20192477 | 补充申请 1（最近 CYHB2301971 2023-09-02） |
| 9 | 海南先声药业有限公司 | 2024-01-04 | 过评 | 国药准字H20093088 | CYHB2350123 | |
| 10 | 河北朴舟药业有限公司 | 2024-03-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243317、国药准字H20243318 | CYHS2201357 | |
| 11 | 平光制药股份有限公司 | 2024-04-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243655、国药准字H20243654 | CYHS2200990 CTR20201789 | 补充申请 2（最近 CYHB2502292 2025-11-06，在审 2） |
| 12 | 河北佑安药业有限公司 | 2024-06-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244350、国药准字H20244349 | CYHS2300913 CTR20222725 | |
| 13 | 江西仁齐制药有限公司 | 2024-06-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244169 | CYHS2202019 CTR20220459 | |
| 14 | 常州瑞明药业有限公司 | 2024-07-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244599、国药准字H20244598 | CYHS2301175 CTR20221886 | |
| 15 | 贵州联盛药业有限公司 | 2024-07-31 | 过评 | 国药准字H20083574 | CYHB2350855 | |
| 16 | 四川省旭晖制药有限公司 | 2024-12-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249815 | CYHS2302329 | 补充申请 1（最近 CYHB2601010 2026-05-27，在审 1） |
| 17 | 迪沙药业集团有限公司 | 2025-02-28 | 过评 | 国药准字H20133148 | CYHB2350786 | 补充申请 1（最近 CYHB2502254 2025-10-31） |
| 18 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2025-05-13 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254165、国药准字H20254166 | CYHS2303186 | |
| 19 | 苏州东瑞制药有限公司 | 2025-07-14 | 过评 | 国药准字H20103814 | CYHB2450504 | 补充申请 1（最近 CYHB2040038 2020-09-30） |
| 20 | 吉林天衡英睿制药有限公司 | 2025-08-19 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255117、国药准字H20265553 | CYHS2400372 CTR20231542 | 补充申请 2（最近 CYHB2501431 2025-07-17） |
| 21 | 合肥国高药业有限公司 | 2025-10-14 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255725、国药准字H20255726 | CYHS2402589 | |
| 22 | 石家庄四药有限公司 | 2025-10-14 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255721、国药准字H20255720 | CYHS2402089 CTR20240425 | |
| 23 | 江苏万高药业股份有限公司 | 2025-12-22 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20256383 | CYHS2403331 CTR20240541 | |
| 24 | 海南赛立克药业有限公司 | 2025-12-22 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20256373、国药准字H20256372 | CYHS2402523 CTR20241051 | 补充申请 2（最近 CYHB2402106 2024-12-11） |
| 25 | 四川新斯顿制药股份有限公司 | 2026-02-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263486 | CYHS2404138 CTR20243087 | |
| 26 | 济南高华制药有限公司 | 2026-03-17 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263677、国药准字H20263676 | CYHS2404475 CTR20243199 | |
| 27 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 | 2026-04-14 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20264015、国药准字H20264016 | CYHS2500392 | |
| 28 | 河北山姆士药业有限公司 | 2026-06-23 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20264917、国药准字H20264916 | CYHS2500033 CTR20242371 | |
| 29 | 广东万泰元科创药业有限公司 | 2026-07-28 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20265409 | CYHS2404052 | |
| 30 | 湖南银泽华浩生物科技有限公司 | 2026-09-29 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20266164 | CYHS2501542 CTR20244330 |
审评中 49 件
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYHS1900920 | 河北仁合益康药业有限公司、江苏仁合诚益药业有限公司 | 2020-10-12 |
| CYHS1900919 | 河北仁合益康药业有限公司、江苏仁合诚益药业有限公司 | 2020-10-12 |
| CYHB2040038 | 苏州东瑞制药有限公司 | 2023-02-03 |
| CYHB2101641 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 2022-05-18 |
| CYHB2101640 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 2022-05-18 |
| CYHS2200898 | 浙江京新药业股份有限公司 | 2023-05-30 |
| CYHB2300281 | 南昌弘益药业有限公司 | 2023-11-15 |
| CYHB2300280 | 南昌弘益药业有限公司 | 2024-06-07 |
| CYHB2300538 | 江西施美药业股份有限公司 | 2023-11-02 |
| CYHS2302330 | 四川省旭晖制药有限公司 | 2024-07-01 |
| CYHB2401182 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 2024-12-02 |
| CYHB2401181 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 2024-12-02 |
| CYHS2500145 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 2025-12-15 |
| CYHS2500143 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 2025-12-15 |
| CYHS2500645 | 安徽肽渡生物医药科技有限公司、裕松源药业有限公司 | 2025-12-15 |
| CYHS2501209 | 河南普瑞药业有限公司 | 2026-03-17 |
| CYHS2501208 | 河南普瑞药业有限公司 | 2026-03-17 |
| CYHS2502244 | 江苏迪赛诺制药有限公司 | 2026-05-11 |