当前阶段通过一致性评价 CYHB2050178 批准（2021-12-30）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-11-04首个上市申请2005-04-21首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192248 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）高血压，（2）心绞痛。 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2019-11-04 | — | 2019-12-27 | — |
| CTR20263648 | 健康人群BE | ▶ 进行中 | 适用于高血压、心绞痛的治疗 苯磺酸左氨氯地平片 | 2026-09-21 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 7 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0502258 | 仿制上市申请 | 2005-04-21 | 6 | — | — | |
| CYHS0503803 | 仿制上市申请 | 2005-06-06 | 6 | — | — | |
| CYHS0690452 | 仿制上市申请 | 2006-10-23 | 6 | — | — | |
| CYHB2050178 | 补充申请 | 2020-03-21 | — | 已批准 | 2021-12-30 | |
| CYHB2300280 | 补充申请 | 2023-02-14 | 原6 | — | 不予批准 | |
| CYHB2300281 | 补充申请 | 2023-02-14 | 原6 | — | 不予批准 | |
| CYHB2401875 | 补充申请 | 2024-11-12 | 原6 | — | 已批准 | 国药准字H20269045 2026-03-02 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20269045（2026-03-02）
完整时间线 （19 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，19 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2005-04-21 | 仿制上市申请受理 | CYHS0502258 | 苯磺酸左旋氨氯地平·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2005-06-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS0503803 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-10-23 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690452 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2019-10-28 | 伦理批准 | CTR20192248 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-04 | 试验登记公示 | CTR20192248 | BE试验·已完成·（1）高血压，（2）心绞痛 |
| 2019-11-27 | 首例入组 | CTR20192248 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-27 | 试验完成 | CTR20192248 | BE试验·已完成 |
| 2020-03-21 | 补充申请受理 | CYHB2050178 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2021-12-30 | 批准证明送达 | CYHB2050178 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-12-30 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050178 | 批准文号 国药准字H20083531；上市销售中 |
| 2023-02-14 | 补充申请受理 | CYHB2300280 / 281 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2023-11-15 | 不予批准通知件 | CYHB2300281 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-06-07 | 不予批准通知件 | CYHB2300280 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-11-12 | 补充申请受理 | CYHB2401875 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2026-03-02 | 批准证明送达 | CYHB2401875 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20269045 |
| 2026-03-02 | 化学药品目录集收录 | CYHB2401875 | 批准文号 国药准字H20269045； |
| 2026-07-24 | 伦理批准 | CTR20263648 | BE试验·进行中 |
| 2026-09-21 | 试验登记公示 | CTR20263648 | BE试验·进行中·适用于高血压、心绞痛的治疗 |