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项目历程 伦理批准 02-03 → 首次公示 03-06 → 首例入组 03-18 → 试验完成 04-13 · 招募 2 次（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-03 | 伦理批准 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-03-16 ~ 2026-04-22 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-03-16 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 6000 元、苏州医院 | |
| 2026-03-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-18 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-03-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-01 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-04-05 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2026-04-13 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
| 2026-04-22 | 第一周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-03-16 ~ 2026-04-05 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-03-16 | 受试者体检/筛选 | 苏州、补贴 6000 元、其余5500医院 | |
| 2026-03-18 | 第一周期入住 | ||
| 2026-03-22 | 第一周期出组 | ||
| 2026-04-01 | 第二周期入住 | ||
| 2026-04-05 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-03-16 | 第三方招募平台 | 2026-04-22 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 6000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-03-16 | 第三方招募平台 | 2026-04-05 | 空腹 | 8 天 | — | 6000 元 | 苏州 其余5500医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#18347：体检 1 次 · 2 个周期；#10017720：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18347 | 空腹 | 体检 | 2026-03-16 |
| #18347 | 空腹 | 第一周期 | 2026-03-18 ~ 2026-04-22 |
| #18347 | 空腹 | 第二周期 | 2026-04-01 ~ 2026-04-05 |
| #10017720 | 体检 | 2026-03-16 ~ 2026-03-17 | |
| #10017720 | 第一周期 | 2026-03-18 ~ 2026-03-22 | |
| #10017720 | 第二周期 | 2026-04-01 ~ 2026-04-05 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 左氨氯地平Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 左氨氯地平AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王蒙 | 理学硕士 | 研究员 | 苏州大学附属第二医院 | 江苏省 苏州市 | 13656226596 | sdfeyyq_wm@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 王蒙 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2026-02-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
- 健康参与者，男女均有，年龄≥18周岁；
- 体重：男性参与者不低于50kg，女性参与者不低于45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内，包括临界值；
- 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- 育龄期女性参与者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施；参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除
- 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；
- 既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；
- 近5年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者；
- 既往有低血压和/或体位性低血压史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。