苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
申办者：江西金世康药业有限公司
药物：苯磺酸左氨氯地平片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-07-21
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项目历程 伦理批准 06-25 → 首次公示 07-21 → 首例入组 09-06 → 试验完成 10-13 · 招募 1 次（入组 26/26 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-25 | 伦理批准 | 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-09-03 ~ 2025-09-24 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-09-03 | 受试者体检/筛选 | 广东广州、补贴 4200 元、广州医院 | |
| 2025-09-04 | 知情体检留尿 | ||
| 2025-09-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-06 | 第1周期入住 | ||
| 2025-09-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-10 | 第1周期出组 | ||
| 2025-09-20 | 第2周期入住 | ||
| 2025-09-24 | 第2周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-10-13 | 试验完成 | 实际入组 26 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-09-03 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-09-24 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 4200 元 | 广东广州 广州医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#15389：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #15389 | 体检 | 2025-09-03 | |
| #15389 | 知情体检留尿 | 2025-09-04 | |
| #15389 | 第1周期 | 2025-09-06 ~ 2025-09-10 | |
| #15389 | 第2周期 | 2025-09-20 ~ 2025-09-24 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax 、AUC0-72hr | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | T max、λz、t1/2、AUC_ %Extrap、VZ/F、CL/F、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 学士学位 | 主任药师 | 广州医科大学附属番禺中心医院 | 广东省 广州市 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 对氨氯地平或制剂辅料（如乳糖）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- 有吞咽困难者；
- 存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内有手术史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 给药前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物或与氨氯地平存在相互作用的药物（如：CYP3A 抑制剂：蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓；CYP3A 诱导剂：利福平、贯叶连翘提取物等；西地那非；辛伐他汀；免疫抑制剂：环孢素和他克莫司等）；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者；
- 实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- 女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。