当前阶段通过一致性评价 CYHB2150609 批准（2022-08-27）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-05-30首个上市申请2006-02-28首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180751 | 健康人群BE | ⏸ 主动暂停 | 高血压（单独或与其他药物合并使用）。心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 2018-05-30 | — | — | — |
| CTR20200004 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1．高血压。 2．心绞痛。 苯磺酸左氨氯地平片 | 2020-01-06 | 2020-05-12 | 2020-07-22 | — |
③ 上市申请与审评 6 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0690059 | 仿制上市申请 | 2006-02-28 | 6 | — | — | |
| CYHB2150609 | 补充申请 | 2021-05-24 | — | 已批准 | 2022-08-27 | |
| CYHB2150610 | 补充申请 | 2021-05-24 | — | 已批准 | 2022-08-27 |
其他补充申请 （3 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1005946 | 2010-11-22 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB1102771 | 2011-05-09 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB1290013 | 2012-10-23 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 山东新时代药业有限公司 |
完整时间线 （18 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，18 条并为 16 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-08-26 | 受理 | Y0409504 | 苯磺酸左旋氨氯地平·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2004-08-26 | 受理 | Y0409506 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-02-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690059 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2010-11-22 | 补充申请受理 | CYHB1005946 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 |
| 2011-05-09 | 补充申请受理 | CYHB1102771 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 |
| 2012-10-23 | 补充申请受理 | CYHB1290013 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 |
| 2018-03-12 | 伦理批准 | CTR20180751 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-05-30 | 试验登记公示 | CTR20180751 | BE试验·主动暂停·高血压（单独或与其他药物合并使用）。心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用） |
| 2019-06-10 | 伦理批准 | CTR20200004 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-06 | 试验登记公示 | CTR20200004 | BE试验·已完成·1．高血压。 2．心绞痛 |
| 2020-05-12 | 首例入组 | CTR20200004 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-22 | 试验完成 | CTR20200004 | BE试验·已完成 |
| 2021-05-24 | 补充申请受理 | CYHB2150609 / 610 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2022-08-27 | 批准证明送达 | CYHB2150609 / 610 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-08-27 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150609 | 批准文号 国药准字H20073867；上市销售中 |
| 2022-08-27 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150610 | 批准文号 国药准字H20133161；新批准暂未销售 |