苯磺酸左氨氯地平片
研发主体：施慧达药业集团（吉林）有限公司
登记中出现的其他名称：苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名：Levamlodipine Besylate Tables 商品名：施慧达、苯磺酸左氨氯地平片 英文名：Levamlodipine Besylate Tables 商品名：施慧达
药品类型：化药 · 品种：苯磺酸左氨氯地平片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段一致性评价未获批 CYHB2401181 不予批准（2024-12-02 送达通知件）；按已上市品种重做 BE 后提交补充申请推断为一致性评价 背景：2020年前已上市首次试验登记2017-03-07首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 10 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
高血压 II期 试验 5 · 始于 2017-03
临床试验申请（2）
- CYHB2600303 · 2026-02-10 · 默示许可≈2026-05-05推算 · 原4类 试验挂接适应症：（1）高血压病，（2）心绞痛。
- CYHB2600302 · 2026-02-10 · 默示许可≈2026-05-05推算 · 原4类 同批受理适应症：（1）高血压病，（2）心绞痛。
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192375 | II–III期 | ✓ 已完成 | 轻中度原发性高血压 | 2019-12-06 | 2020-05-27 | 2022-01-06 |
| CTR20160779 | I期 | ✓ 已完成 | 高血压 | 2017-03-07 | 2017-02-20 | 2017-10-26 |
| CTR20263283 | I期 | ▶ 进行中 | 高血压 | 2026-08-24 | — | — |
| CTR20263291 | I期 | ▶ 进行中 | 高血压 | 2026-08-26 | — | — |
| CTR20263289 | I期 | ▶ 进行中 | 高血压 | 2026-09-01 | — | — |
其他研究 （5 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （6 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1101130 | 补充申请 | 2011-04-27 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | |||
| CYHB1110040 | 补充申请 | 2011-11-10 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | |||
| CYHB2101640 | 补充申请 | 4 | 2021-07-29 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 不予批准 | |
| CYHB2101641 | 补充申请 | 4 | 2021-07-29 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 不予批准 | |
| CYHB2401181 | 补充申请 | 2024-08-02 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 不予批准 | ||
| CYHB2401182 | 补充申请 | 2024-08-02 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 | 不予批准 |
完整时间线 （48 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，48 条并为 42 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-04-27 | 补充申请受理 | CYHB1101130 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 |
| 2011-11-10 | 补充申请受理 | CYHB1110040 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 |
| 2016-12-15 | 伦理批准 | CTR20160779 | I期·已完成 |
| 2017-02-20 | 首例入组 | CTR20160779 | I期·已完成 |
| 2017-03-07 | 试验登记公示 | CTR20160779 | I期·已完成·高血压 |
| 2017-10-26 | 试验完成 | CTR20160779 | I期·已完成 |
| 2019-11-11 | 伦理批准 | CTR20192375 | II期·已完成 |
| 2019-12-06 | 试验登记公示 | CTR20192375 | II期·已完成·轻中度原发性高血压 |
| 2020-05-27 | 首例入组 | CTR20192375 | II期·已完成 |
| 2020-11-23 | 伦理批准 | CTR20202600 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-25 | 试验登记公示 | CTR20202600 | BE试验·已完成·高血压 |
| 2021-01-10 | 首例入组 | CTR20202600 | BE试验·已完成 |
| 2021-05-20 | 试验完成 | CTR20202600 | BE试验·已完成 |
| 2021-07-29 | 补充申请受理 | CYHB2101640 / 641 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-01-06 | 试验完成 | CTR20192375 | II期·已完成 |
| 2022-05-18 | 不予批准通知件 | CYHB2101640 / 641 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-08-02 | 补充申请受理 | CYHB2401181 / 182 | 苯磺酸左氨氯地平片 |
| 2024-10-14 | 伦理批准 | CTR20243886 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-14 | 伦理批准 | CTR20243888 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-15 | 试验登记公示 | CTR20243886 | BE试验·已完成·1、高血压病；2、心绞痛 |
| 2024-10-17 | 试验登记公示 | CTR20243888 | BE试验·已完成·1、高血压病；2、心绞痛 |
| 2024-11-24 | 首例入组 | CTR20243886 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-02 | 不予批准通知件 | CYHB2401181 / 182 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-12-04 | 首例入组 | CTR20243888 | BE试验·已完成 |
| 2025-01-05 | 试验完成 | CTR20243888 | BE试验·已完成 |
| 2025-01-20 | 试验完成 | CTR20243886 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-14 | 伦理批准 | CTR20251661 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-14 | 伦理批准 | CTR20251662 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-27 | 试验登记公示 | CTR20251661 | BE试验·已完成·1、高血压病；2、心绞痛 |
| 2025-04-28 | 试验登记公示 | CTR20251662 | BE试验·已完成·1、高血压病；2、心绞痛 |
| 2025-05-26 | 首例入组 | CTR20251661 | BE试验·已完成 |
| 2025-05-31 | 首例入组 | CTR20251662 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-06 | 试验完成 | CTR20251662 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-11 | 试验完成 | CTR20251661 | BE试验·已完成 |
| 2026-02-10 | 补充申请受理 | CYHB2600302 / 303 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药原4类（2007版：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），不改变药理作用） |
| 2026-05-05 推算 | 默示许可(推算) | CYHB2600302 / 303 | 受理+60工作日；适应症：（1）高血压病，（2）心绞痛。 |
| 2026-07-29 | 伦理批准 | CTR20263283 | 其它·进行中 |
| 2026-07-29 | 伦理批准 | CTR20263289 | 其它·进行中 |
| 2026-07-29 | 伦理批准 | CTR20263291 | 其它·进行中 |
| 2026-08-24 | 试验登记公示 | CTR20263283 | 其它·进行中·高血压；对应申报 CYHB2600303（AI 判定） |
| 2026-08-26 | 试验登记公示 | CTR20263291 | 其它·进行中·高血压 |
| 2026-09-01 | 试验登记公示 | CTR20263289 | 其它·进行中·高血压 |