当前阶段已批准上市首次试验登记2020-09-04首个上市申请2010-07-09首次获批2024-04-30批准文号国药准字H20243654,国药准字H20243655规模试验 1 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201789 | 健康人群BE | ⚑ 推定已结束 | 1.高血压。 2.心绞痛。 苯磺酸左氨氯地平片 | 2020-09-04 | 2020-09-15 | — | CYHS2200990 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1000141 | 仿制上市申请 | 2010-07-09 | 6 | — | — | |
| CYHS1000142 | 仿制上市申请 | 2010-07-09 | 6 | — | — | |
| CYHS1390021 | 仿制上市申请 | 2013-04-11 | 6 | — | — | |
| CYHS1390022 | 仿制上市申请 | 2013-04-11 | 6 | — | — | |
| CYHS2200989 | 仿制上市申请 | 2022-07-02 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243654 2024-04-30 |
| CYHS2200990 | 仿制上市申请 | 2022-07-02 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20243655 2024-04-30 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB2502291 | 2025-11-06 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 平光制药股份有限公司、烟台鲁银药业有限公司 |
| CYHB2502292 | 2025-11-06 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 平光制药股份有限公司、烟台鲁银药业有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20243655（2024-04-30）；国药准字H20243654（2024-04-30）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 10 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-07-09 | 仿制上市申请受理 | CYHS1000141 / 142 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-04-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS1390021 / 022 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2020-07-23 | 伦理批准 | CTR20201789 | BE试验·进行中 |
| 2020-09-04 | 试验登记公示 | CTR20201789 | BE试验·进行中·1.高血压。 2.心绞痛；对应申报 CYHS2200990（BE→仿制申请） |
| 2020-09-15 | 首例入组 | CTR20201789 | BE试验·进行中 |
| 2022-07-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200989 / 990 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-04-30 | 批准证明送达 | CYHS2200989 / 990 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20243654 / 655 |
| 2024-04-30 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200989 / 990 | 批准文号 国药准字H20243654 / 655；新批准暂未销售 |
| 2025-11-06 | 补充申请受理 | CYHB2502291 / 292 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2502291 / 292 | 列入 CDE 在审品种目录 |