当前阶段已批准上市首次试验登记2019-12-25首个上市申请2013-09-17首次获批2025-12-22批准文号国药准字H20256383规模试验 4 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 4 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192477 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.高血压病 2.心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2019-12-25 | — | 2020-03-18 | CYHS2200840 BE→仿制申请 |
| CTR20240541 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1. 高血压；2.心绞痛 苯磺酸左氨氯地平片 | 2024-02-19 | 2024-03-21 | 2024-04-17 | CYHS2403331 BE→仿制申请 |
| CTR20253803 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片 | 2025-09-17 | 2025-06-05 | 2025-07-08 | CYHS2503870 BE→仿制申请 |
| CTR20253807 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片 | 2025-09-19 | 2025-07-14 | 2025-08-07 | CYHS2503870 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1201859 | 仿制上市申请 | 2013-09-17 | 6 | — | — | |
| CYHS2200840 | 仿制上市申请 | 2022-06-08 | 4 | — | — | |
| CYHS2403331 | 仿制上市申请 | 2024-10-08 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20256383 2025-12-22 |
| CYHS2503870 | 仿制上市申请 | 2025-11-05 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20256383（2025-12-22）
完整时间线 （26 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-09-17 | 仿制上市申请受理 | CYHS1201859 | 苯磺酸左旋氨氯地平片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2019-11-14 | 伦理批准 | CTR20192477 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-25 | 试验登记公示 | CTR20192477 | BE试验·已完成·1.高血压病 2.心绞痛；对应申报 CYHS2200840（BE→仿制申请） |
| 2019-12-25 | 首例入组 | CTR20192477 | BE试验·已完成 |
| 2020-03-18 | 试验完成 | CTR20192477 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200840 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-12-05 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200840 | 批准文号 国药准字H20234614；新批准暂未销售 |
| 2023-12-11 | 伦理批准 | CTR20240541 | BE试验·已完成 |
| 2024-02-19 | 试验登记公示 | CTR20240541 | BE试验·已完成·1. 高血压；2.心绞痛；对应申报 CYHS2403331（BE→仿制申请） |
| 2024-03-21 | 首例入组 | CTR20240541 | BE试验·已完成 |
| 2024-04-17 | 试验完成 | CTR20240541 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-08 | 仿制上市申请受理 | CYHS2403331 | 苯磺酸左氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-04-27 | 伦理批准 | CTR20253803 | BE试验·已完成 |
| 2025-04-27 | 伦理批准 | CTR20253807 | BE试验·已完成 |
| 2025-06-05 | 首例入组 | CTR20253803 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-08 | 试验完成 | CTR20253803 | BE试验·已完成 |
| 2025-07-14 | 首例入组 | CTR20253807 | BE试验·已完成 |
| 2025-08-07 | 试验完成 | CTR20253807 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-17 | 试验登记公示 | CTR20253803 | BE试验·已完成·适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险；对应申报 CYHS2503870（BE→仿制申请） |
| 2025-09-19 | 试验登记公示 | CTR20253807 | BE试验·已完成·适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险；对应申报 CYHS2503870（BE→仿制申请） |
| 2025-11-05 | 仿制上市申请受理 | CYHS2503870 | 苯磺酸氨氯地平片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-12-22 | 批准证明送达 | CYHS2403331 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20256383 |
| 2025-12-22 | 化学药品目录集收录 | CYHS2403331 | 批准文号 国药准字H20256383； |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2503870 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-08 | 审评任务公示 | CYHS2503870 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2503870 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |