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Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
1 项相关试验 📍 北京
管线矩阵（分期 × 状态）
| 已完成 | |
|---|---|
| III期 | 1 |
试验药物全表 （1 个 · 拼音序）
产品研发项目 （7 个 · I期 2 · 已批准上市 1 · III期 1 · 补充申请已获批 1 · 上市后研究 1 · 上市申请未获批 1）
按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目）， 并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。
| 产品（研发项目） | 当前阶段 | 试验 | 临床申请 | 上市申请 | 首次登记 | 首次获批 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 盐酸帕洛诺司琼注射液 赫尔辛医疗股份公司 | 已批准上市 | 1 | 4 | 3 | 2017-07-25 | 2021-01-19 |
| NEPA Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD | III期 暂无在研 | 3 | 1 | 0 | 2014-01-17 | — |
| PALO 0.25mg Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | I期 暂无在研 | 1 | 0 | 0 | 2015-03-27 | — |
| 盐酸阿拉莫林片 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd | I期 | 1 | 1 | 0 | 2017-09-30 | — |
| Pracinostat 60 mg 胶囊 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 补充申请已获批 | 1 | 2 | 0 | 2019-12-03 | — |
| 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 上市后研究 | 0 | 1 | 0 | — | — |
| 氮芥凝胶 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 上市申请未获批 | 0 | 0 | 1 | — | — |
本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
仿制品种 （4 个品种；CDE 受理的仿制上市申请与一致性评价等补充申请）
仿制药按品种（通用名 × 剂型）看，点品种名查看同品种各企业的获批、过评与在审情况。本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
| 品种 | 状态 | 首次获批 | 最近受理 | 申报数 |
|---|---|---|---|---|
| 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 | 已批准 | 2023-04-25 | 2021-01-28 | 1 |
| 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 | — | 2021-01-01 | 1 | |
| Pracinostat胶囊 | 已批准 | 2020-05-26 | 2020-03-27 | 2 |
| 盐酸帕洛诺司琼注射液 | 已批准 | 2020-11-05 | 2019-12-25 | 3 |
CDE 申报 （23 件申报 · 审评中 1 · 已批准 / 默示许可 6）
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统计面板
年度登记趋势
20141治疗领域 TOP20
恶心和呕吐（R11）1主力药物 TOP20
（试验药）软胶囊1合作机构 TOP20
上海市胸科医院1中南大学湘雅二医院1中国人民解放军陆军特色医学中心1中山大学肿瘤防治中心1中山大学附属第五医院1临沂市肿瘤医院1云南省第一人民医院1江苏省人民医院1南京市第一医院1厦门大学附属中山医院1吉林大学第一医院1吉林大学第二医院1哈尔滨医科大学附属肿瘤医院1四川大学华西医院1广东省人民医院1广州医科大学附属肿瘤医院1广西医科大学附属肿瘤医院1徐州医科大学附属医院1昆明医科大学第一附属医院1苏州大学附属第二医院1组长单位PI TOP20
李薇（吉林大学第一医院）1参与PI TOP20
黄建瑾（浙江大学医学院附属第二医院）1黄岩（中山大学肿瘤防治中心）1陶敏（苏州大学附属第一医院）1陈蕾（汕头大学医学院附属肿瘤医院）1陈岩菊（海南省人民医院）1金川（广州医科大学附属肿瘤医院）1谷伟（南京市第一医院）1胡春宏（中南大学湘雅二医院）1肖菊香（西安交通大学第一附属医院）1章龙珍（徐州医科大学附属医院）1石建华（临沂市肿瘤医院）1王馨（厦门大学附属中山医院）1王平（云南省第一人民医院）1王东（中国人民解放军陆军特色医学中心）1束永前（江苏省人民医院）1李薇（吉林大学第一医院）1李荣清（昆明医科大学第一附属医院）1李永强（广西医科大学附属肿瘤医院）1李平（四川大学华西医院）1曹邦伟（首都医科大学附属北京友谊医院）1设计·随机·盲法
设计类型
随机化
盲法
分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构
| 分期 | 试验数 | 已填报 | 中位数[IQR]（例） | <30例 | 30-99例 | 100-499例 | ≥500例 | 已可算 | 中位数[IQR]（月） | 单中心 | 2-5家 | 6-20家 | 20家以上 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| III期 | 1 | 1 | — | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | — | 0 | 0 | 0 | 1 |
| 合计 | 1 | 1 | — | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | — | 0 | 0 | 0 | 1 |
国内目标样本量合计320 例
已填报1 / 1 项
完成耗时可算1 / 1 项