当前阶段BE试验 暂无在研首个临床申请2010-03-29首次试验登记2013-07-02首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 2 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1000025 | 2010-03-29 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1000026 | 2010-03-29 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20130125 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。 注射用左亚叶酸钠 | 2013-07-02 | — | — | — |
| CTR20170381 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂过量使用时减轻毒性；2、化疗中，和氟尿嘧啶类药物联用。 注射用左亚叶酸钠 | 2017-04-24 | — | 2017-05-18 | — |
③ 上市申请与审评
尚无上市申请（或未在 CDE 受理目录中匹配到）。
完整时间线 （8 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，8 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2010-03-29 | 临床申请受理 | CXHL1000025 / 026 | 注射用左亚叶酸钠·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2012-11-27 | 伦理批准 | CTR20130125 | BE试验·已完成 |
| 2013-07-02 | 试验登记公示 | CTR20130125 | BE试验·已完成·1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用 |
| 2016-11-29 | 伦理批准 | CTR20170381 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-12 | 首例入组 | CTR20170381 | BE试验·已完成 |
| 2017-04-24 | 试验登记公示 | CTR20170381 | BE试验·已完成·1、甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂过量使用时减轻毒性；2、化疗中，和氟尿嘧啶类药物联用 |
| 2017-05-18 | 试验完成 | CTR20170381 | BE试验·已完成 |