当前阶段已批准上市首个临床申请2013-01-24首次试验登记2014-04-04首个上市申请2021-06-11首次获批2022-11-01批准文号国药准字H20220028,国药准字H20220029规模试验 6 · 临床申请 6 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
抑郁症 已获批 试验 6（III 期 1） · 始于 2013-01 · 获批 2022-11-01
临床试验申请（4）
- CXHL1200795 · 2013-01-24 · 1.1类 试验挂接
- CXHL1200794 · 2013-01-24 · 1.1类 同批受理
- CXHL1200793 · 2013-01-24 · 1.1类 同批受理
- CXHL1200792 · 2013-01-24 · 1.1类 试验挂接
临床试验（6，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150649 | II–III期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2015-09-23 | — | 2017-09-05 |
| CTR20182047 | II–III期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2018-11-30 | 2018-12-11 | 2020-12-24 |
| CTR20130364 | I期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2014-04-04 | — | 2014-04-21 |
| CTR20140333 | I期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2014-05-15 | — | 2014-05-16 |
| CTR20140418 | I期 | ✓ 已完成 | 抑郁症 | 2014-07-01 | — | 2014-12-03 |
| CTR20210346 | I期 | ✓ 已完成 | 用于抑郁症、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛症状的治疗。 | 2021-02-26 | 2021-03-09 | 2021-04-06 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2101024 📄审评报告 | 2021-06-11 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20220029 2022-11-01 | 对应 CTR20182047 AI·链路推理 |
| CXHS2101023 📄审评报告 | 2021-06-11 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20220028 2022-11-01 | 对应 CTR20182047 AI·链路推理 |
焦虑 临床申请 试验 0 · 始于 2022-01
临床试验申请（2）
- CXHL2200010 · 2022-01-11 · 默示许可≈2022-04-05推算 · 1类 适应症归类本品适用于广泛性焦虑障碍的治疗
- CXHL2200009 · 2022-01-11 · 默示许可≈2022-04-05推算 · 1类 适应症归类本品适用于广泛性焦虑障碍的治疗
其他申报 （5 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1400137 | 补充申请 | 2015-01-23 | 盐酸安舒法辛缓释片 | 山东绿叶制药有限公司 | |||
| CXHB1400138 | 补充申请 | 2015-01-23 | 盐酸安舒法辛缓释片 | 山东绿叶制药有限公司 | |||
| CXHB1400139 | 补充申请 | 2015-01-23 | 盐酸安舒法辛缓释片 | 山东绿叶制药有限公司 | |||
| CXHB1400140 | 补充申请 | 2015-01-23 | 盐酸安舒法辛缓释片 | 山东绿叶制药有限公司 | |||
| CXHB1400141 | 补充申请 | 2015-01-23 | 盐酸安舒法辛 | 山东绿叶制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20220028（2022-11-01）；国药准字H20220029（2022-11-01）
- 试验数据保护至：2028-10-31
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2101023 📄审评报告；CXHS2101024 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
完整时间线 （45 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，45 条并为 34 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-01-24 | 临床申请受理 | CXHL1200792 | 盐酸安舒法辛·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2013-01-24 | 临床申请受理 | CXHL1200793 / 794 / 795 | 盐酸安舒法辛缓释片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2013-09-18 | 伦理批准 | CTR20130364 | I期·已完成 |
| 2013-10-22 | 首例入组 | CTR20130364 | I期·已完成 |
| 2014-04-04 | 试验登记公示 | CTR20130364 | I期·已完成·抑郁症；对应申报 CXHL1200792（AI 链路推理） |
| 2014-04-11 | 伦理批准 | CTR20140333 | I期·已完成 |
| 2014-04-21 | 试验完成 | CTR20130364 | I期·已完成 |
| 2014-04-22 | 首例入组 | CTR20140333 | I期·已完成 |
| 2014-05-15 | 试验登记公示 | CTR20140333 | I期·已完成·抑郁症；对应申报 CXHL1200792（AI 链路推理） |
| 2014-05-16 | 试验完成 | CTR20140333 | I期·已完成 |
| 2014-05-28 | 伦理批准 | CTR20140418 | I期·已完成 |
| 2014-06-05 | 首例入组 | CTR20140418 | I期·已完成 |
| 2014-07-01 | 试验登记公示 | CTR20140418 | I期·已完成·抑郁症；对应申报 CXHL1200792（AI 链路推理） |
| 2014-12-03 | 试验完成 | CTR20140418 | I期·已完成 |
| 2015-01-23 | 补充申请受理 | CXHB1400137 / 138 / 139 / 140 | 盐酸安舒法辛缓释片 |
| 2015-01-23 | 补充申请受理 | CXHB1400141 | 盐酸安舒法辛 |
| 2015-08-27 | 伦理批准 | CTR20150649 | II期·已完成 |
| 2015-09-23 | 试验登记公示 | CTR20150649 | II期·已完成·抑郁症；对应申报 CXHL1200792（AI 链路推理） |
| 2015-10-09 | 首例入组 | CTR20150649 | II期·已完成 |
| 2017-09-05 | 试验完成 | CTR20150649 | II期·已完成 |
| 2018-10-11 | 伦理批准 | CTR20182047 | III期·已完成 |
| 2018-11-30 | 试验登记公示 | CTR20182047 | III期·已完成·抑郁症；对应申报 CXHL1200792（AI 链路推理） |
| 2018-12-11 | 首例入组 | CTR20182047 | III期·已完成 |
| 2020-12-03 | 伦理批准 | CTR20210346 | I期·已完成 |
| 2020-12-24 | 试验完成 | CTR20182047 | III期·已完成 |
| 2021-02-26 | 试验登记公示 | CTR20210346 | I期·已完成·用于抑郁症、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛症状的治疗；对应申报 CXHL1200795（推断·低置信） |
| 2021-03-09 | 首例入组 | CTR20210346 | I期·已完成 |
| 2021-04-06 | 试验完成 | CTR20210346 | I期·已完成 |
| 2021-06-11 | 新药上市申请受理 | CXHS2101023 / 024 | 盐酸安舒法辛缓释片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-06-11 | 上市药品目录 | CXHS2101023 / 024 | 列入上市药品信息 |
| 2022-01-11 | 临床申请受理 | CXHL2200009 / 010 | 盐酸安舒法辛缓释片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-04-05 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2200009 / 010 | 受理+60工作日；本品适用于广泛性焦虑障碍的治疗 |
| 2022-11-01 | 批准证明送达 | CXHS2101023 / 024 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20220028 / 029 |
| 2022-11-01 | 数据保护 | CXHS2101023 / 024 | 数据保护到期 2028-10-31 |