当前阶段补充申请已获批 CYHB1901598 批准（2020-11-20） 背景：2020年前已上市首个临床申请2013-04-18首次试验登记2014-08-20首个上市申请2014-08-05首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1200735 | 2013-04-18 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20130471 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.慢性乙型肝炎，本品适用于治疗慢性乙肝成年患者和12岁以上儿童患者；2.HIV-1感染，本品与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的成年患者和2岁及以上的儿童患者。 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 2014-08-20 | — | 2013-12-11 | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1400189 📄审评报告 | 新药上市申请 | 2014-08-05 | 3.4 | — | — | |
| CYHB1901598 | 补充申请 | 2019-04-24 | — | 已批准 | 2020-11-20 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1608602 | 2016-12-22 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 成都倍特药业有限公司 |
| CYHB1740001 | 2017-09-28 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 成都倍特药业有限公司 |
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS1400189 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
适应症
HIV-1 感染
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1 感染。
使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时，应考虑以下几点：
富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：
依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、
利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、
艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、
恩曲他滨替诺福韦。
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-04-18 | 临床申请受理 | CXHL1200735 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2013-11-07 | 伦理批准 | CTR20130471 | BE试验·已完成 |
| 2013-11-19 | 首例入组 | CTR20130471 | BE试验·已完成 |
| 2013-12-11 | 试验完成 | CTR20130471 | BE试验·已完成 |
| 2014-08-05 | 新药上市申请受理 | CXHS1400189 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-08-05 | 上市药品目录 | CXHS1400189 | 列入上市药品信息 |
| 2014-08-20 | 试验登记公示 | CTR20130471 | BE试验·已完成·1.慢性乙型肝炎，本品适用于治疗慢性乙肝成年患者和12岁以上儿童患者；2.HIV-1感染，本品与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的成年患者和2岁及以上的儿童患者 |
| 2016-12-22 | 补充申请受理 | CYHB1608602 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
| 2017-09-28 | 补充申请受理 | CYHB1740001 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
| 2017-12-27 | 化学药品目录集收录 | CYHB1740001 | 批准文号 国药准字H20163436；上市销售中 |
| 2019-04-24 | 补充申请受理 | CYHB1901598 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
| 2020-11-20 | 批准证明送达 | CYHB1901598 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |